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GxP Advisory in Life Sciences & Healthcare

Building smart solutions to navigate GxP complexity

Die erfolgreiche Transformation GxP regulierter Prozesse, IT-Systeme und Daten ist eine komplexe Herausforderung im hoch regulierten Life Science Sektor. Wir unterstützen mit smarten Lösungen in den Bereichen GxP Quality Assurance, Regulatory Affairs, IT-Quality / CSV sowie AI Compliance & Data Integrity.

Künstliche Intelligenz, datenbasierte Geschäftsmodelle, personalisierte Medizin, zunehmende M&A-Aktivität und die Entwicklung komplexer Partnerökosysteme sind Beispiele für Entwicklungen, die Agilität und neue Fähigkeiten erfordern - gerade auch in GxP regulierten Funktionen.

Mit smarten Lösungen für den Umgang mit GxP Komplexität können Unternehmen von diesen Entwicklungen profitieren, indem sie die Patientensicherheit erhöhen, Vertrauen bei Behörden schaffen, Compliance Kosten senken und ihre Position im Wettbewerb stärken.

Wir unterstützen die Transformation von GxP regulierten Prozessen, IT Systemen, Datenplattformen und Organisationsstrukturen in den Bereichen Quality Assurance, Regulatory Affairs, IT Quality und anderen Funktionen.

Unsere Services

  • Komplexitätsreduzierung und Digitalisierung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS)
  • Digitalisierung von QA-Prozessen (eQMS) und Dokumentenmanagement (eDMS)
  • Innovationen im Bereich GxP Training
  • GMP Quality und Automatisierung der Qualitätskontrolle
  • R&D Quality und die Rolle der QS in der patientenorientierten Forschung
  • Lieferantenqualität und Resilienz der Lieferkette
  • Regulatory Information Management Systems (RIMS)
  • Digitalisierung von Regulatory Affairs Prozessen
  • Regulatory Intelligence
  • Regulatory Speed & Time to Submission
  • Regulatory Data Standards & Data Management
  • Validierungsberatung bei der Einführung von Software in GxP Prozessen (z.B. ERP, LIMS, MES, CTMS, eQMS, DMS)
  • Durchführung der Computer System Validierung (CSV / CSA) sowie kontinuierliche Validierungsdienstleistungen (CSV als Managed Service) zum Beispiel bei regelmäßigen Release Wechseln
  • Cloud GxP Strategie
  • KI-Validierung - Strategie, Rahmenwerke, Methoden, Templates sowie Validierungsbegleitung von KI Entwicklungsprojekten
  • Software as a Medical Device (SaMD)- Compliance & Validierung
  • Regulatorische Strategie für KI-Entwicklungen (z.B. Technische und regulatorische Machbarkeitsanalyse)
  • Aufbau eines ‘AI Center of Excellence’
  • KI Modell Validierung & KI Lifecycle Governance
  • KI-Dokumentation und regulatorisches Reporting (z.B. Erklärbarkeit, Bias Detection, Datenintegrität)
  • Implementierung und Validierung von KI-Lösungen für GxP regulierte Prozesse 

Unsere Expert:innen

Unser Team vereint jahrzehntelange Praxiserfahrung in der Life Science Industrie, tiefe Fachexpertise in der GxP Regulatorik sowie Kompetenz in digitalen, KI-gestützten Lösungen.

Mit Hintergründen in Pharmazie, Chemie, Biologie, Management, Software-Entwicklung, Ingenieurwesen und Medizin kombiniert unser diverses Team wichtige Fähigkeiten, um praktikable Lösungen erfolgreich zu realisieren.

Gemeinsam entwickeln wir smarte Lösungen zum Umgang mit regulatorischer Komplexität in Biotechnologie, Pharmazie und Medizintechnik.