Webcast | 20. Februar 2025, 09:00–17:00 Uhr
Webcastreihe | 24. Juni–15. Juli 2025, 09:00–10:30 Uhr
MDR-Ökosystem
MDR, Cyber Security, Penetrationstests und Künstliche Intelligenz
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Über den Webcast
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Cyber Security als Erfolgsfaktor: Wie unzureichende Schutzmaßnahmen Ihre Medizinprodukte gefährden können und wie unser Webcast Sie vor den größten Bedrohungen bewahrt!
Die Anforderungen an die Cyber Security in der Medizintechnik nehmen stetig zu - und nicht auf dem neuesten Stand zu sein, kann weitreichende Folgen haben. Benannte Stellen verschärfen ihre Prüfungen und verlangen spezielle Penetrationstests. Lernen Sie mit uns die Anforderungen kennen. Insbesondere durch den EU AI Act rückt künstliche Intelligenz noch stärker in den Fokus. Wir zeigen Ihnen wie Sie die Anforderungen einbinden und Ihr Risikomanagement darauf anpassen, um Ihre Compliance zu steigern. In unserem Webcast erfahren Sie, worauf es wirklich ankommt und wie sie Anforderungen effizient umsetzen.
Cyber Security im Gesundheitssektor ist kein Luxus - sie ist unerlässlich. Über eine Million Patientendaten wurden 2024 kompromittiert, nachdem ein entlassener Mitarbeiter eines Herstellers für medizinische Spracherkennung unerlaubt auf sensible Informationen zugreifen konnte und diese kopierte. Der Vorfall ereignete sich, weil der Hersteller es versäumte, den Zugang dieses Mitarbeiters rechtzeitig zu sperren. Die Sicherheitslücke wurde erst zwei Tage später entdeckt. Erschreckenderweise war der gleiche Hersteller bereits 2018 in einen ähnlichen Vorfall verwickelt, was die Bedeutung von Cyber Security im Gesundheitswesen einmal mehr verdeutlicht.
Die rechtzeitige Berücksichtigung von Cyber Security Anforderungen und die Implementierung integrierter Prozesse hilft, solche Katastrophen zu verhindern und Ihre Produkte sicher zu machen. Unsere Expertise gibt Ihnen praxisnahe Werkzeuge an die Hand, um die neuesten Cyber Security- und KI-Anforderungen zu verstehen und effizient zu implementieren. Sie erfahren, wie ein Auditor wirklich vorgeht, welche Penetrationstests Ihre Produkte bestehen müssen, und welche rechtlichen Kniffe von Jurist:innen verwendet werden, die Sie als Hersteller unbedingt kennen sollten. Darüber hinaus vermitteln wir Ihnen das nötige Wissen, um ein robustes Risikomanagement zu etablieren, das den Anforderungen der Regulierungsbehörden gerecht wird.
Dieser Webcast ist interaktiv ausgerichtet und bietet genügend Raum für weiterführenden Fragen und Diskussionen – es ist Ihre Chance, sich und Ihr Team perfekt auf die nächsten Audits vorzubereiten. Und das Beste: Sie erhalten ein Teilnahmezertifikat, welches Sie direkt im nächsten Audit als Schulungsnachweis vorzeigen können. Dieser Webcast ist Teil des umfassenden Medical-Device-Ökosystems von Deloitte, bei dem wir Sie mit relevanten Stakeholdern verbinden, mit Ihnen die optimale Strategie erarbeiten und Sie mit Insiderwissen von Lead-Auditoren versorgen. Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!
Themenschwerpunkte
Medizinische Software - Rechtliche Rahmenbedingungen
- Überblick Rechtsrahmen in Europa und Deutschland
- Abgrenzung Medizinprodukte, Artificial Intelligence (KI/AI), administrative Software (KIS), DiGA, Fernbehandlung
- Überblick: Marktzugangsvoraussetzungen
- AI Act, Cyber Resilience Act
- Datenschutzrechtliche Anforderungen
Entwicklung und Konformitäts-bewertung medizinischer Software
- Klassifizierung
- Harmonisierte Standards, Technische Standards, Common Specifications
- Welche Anforderungen der ISO 13485 prüft ein Auditor bei medizinischer Software?
- Sicherer Softwareentwicklungsprozess (IEC 62304, IEC 81001-5-1)
Cybersecurity und Datenschutz aus Auditorensicht – Warum wird das geprüft?
- Regulatorische Grundlagen, Technische Anforderungen und Penetrationstests
- Konsequenzen für Design, Entwicklung und Klassifizierung
Entwicklungsentscheidungen und ihre rechtlichen Konsequenzen
- Auswirkungen auf rechtliche Anforderungen, Entwicklungskosten und Kommerzialisierungschancen
- Zusammenhänge zwischen Entwicklungsentscheidungen und Werbemöglichkeiten
- Haftungsrechtliche Fragen: Wer trägt haftungsrechtliche Verantwortung? Empfehlungen für die vertragliche Zusammenarbeit mit Dritten
- Resultierende rechtliche Empfehlungen für den Entwicklungsprozess
Praxiserfahrungen und -hinweise aus Auditorensicht
- CAPAs - Hinweise und Erfahrungen für die Praxis
- Risikobasiertes Denken - Bedeutung für den Auditor
- Anforderungen der ISO 13485 an digitale QM-Systeme
- Warum dokumentiert man? Produkteignung und -haftung
Über die Webcastreihe
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Über die Webcastreihe
Revolution - Warum Sie die Zukunft der Medizintechnik JETZT verstehen müssen!
Künstliche Intelligenz (KI) ist dabei, die Medizintechnik zu transformieren und damit die Medizin auf eine ganz neue Ebene zu heben! Der EU AI Act stellt umfangreiche Anforderungen und diese betreffen auch Medizinprodukte.
Der EU AI Act bringt strengere gesetzliche Anforderungen mit sich, die eine Neuausrichtung Ihrer Prozesse notwendig machen. Neben den Anforderungen des EU AI Act müssen auch die bestehenden Vorschriften der Medical Device Regulation (MDR) erfüllt werden. Das bedeutet, dass bspw. sowohl das Risikomanagement als auch die technische Dokumentation deutlich umfangreicher und präziser gestaltet werden müssen. Besonders herausfordernd wird die Zulassung von Produkten mit kontinuierlich lernender KI, da die Anforderungen an das Risikomanagement zunehmend komplexer werden.
Wer sich nicht rechtzeitig an diese neuen Vorgaben anpasst, riskiert im schlimmsten Fall die Zulassung des Medizinprodukts – und setzt das Vertrauen von Partnern und Kunden aufs Spiel.Frühzeitige Anpassungen ermöglichen hingegen eine schnellere Markteinführung und Effizienz, stärken Ihre Marktposition und verbessern die Produktqualität. Zudem reduzieren Sie Compliance-Kosten und bereiten sich besser auf Audits vor.
Über sechs spannende Termine hinweg erhalten Sie exklusiven Zugang zu praxisnahem und fundiertem Wissen, das Sie auf den neuesten Stand bringt. Sie erhalten umfassende Einblicke in die rechtlichen Rahmenbedingungen und die Anforderungen an die Cyber Security, die für den Einsatz von KI in der Medizintechnik unerlässlich sind. Dabei werden insbesondere die komplexen Vorschriften des EU AI Act und der MDR detailliert und integriert behandelt.
Ein zentraler Schwerpunkt liegt auf den Aspekten des Risikomanagements und der Haftung, die beim Einsatz von künstlicher Intelligenz besonders kritisch sind. Unsere Expert:innen zeigen Ihnen, wie Sie die Herausforderungen im Bereich Haftung und rechtliche Verantwortlichkeit meistern können, um sich abzusichern und rechtliche Fallstricke zu vermeiden.
Besonders praxisnah stellt Ihnen das Fallbeispiel den gesamten Prozess der Zertifizierung dar und verdeutlicht Best Practices bei der Markteinführung von KI-Medizinprodukten. Den Abschluss bildet eine moderierte Panel-Diskussion, in der aktuelle Fragen und unterschiedliche Perspektiven zu den behandelten Themen beleuchtet werden. Hier haben Sie die Gelegenheit, direkte Antworten auf Ihre Fragen zu erhalten und von den Erfahrungen anderer Teilnehmer zu profitieren.
Die Webcastreihe richtet sich an alle, die sich intensiv mit den Chancen und Herausforderungen von KI in der Medizintechnik auseinandersetzen wollen, um Ihr Unternehmen optimal strategisch auszurichten. Verpassen Sie nicht die besondere Möglichkeit sich bestmöglich auf die Zukunft vorzubereiten, Ihr Wissen auf den neuesten Stand zu bringen, praktische Lösungsansätze kennen zu lernen und sich für die kommenden Herausforderungen zu wappnen.
Themenschwerpunkte
24. Juni 2025 | Regulierung und Bewertung von KI in Medizinprodukten aus Sicht der Benannten Stelle
Malte Knowles Schmidt
26. Juni 2025 | Risikomanagement für KI-basierte Medizinprodukte
Maciej Piwowarczyk vel Dabrowski, Nele Seehase
1. Juli 2025 | Rechtsrahmen für die Bewerbung medizinischer Software
Alexander Maur
3. Juli 2025 | CE-Zertifizierung einer KI-basierten Software für medizinische Fragestellungen
Dr. Vera Rödel née Glatzel, MHMM
8. Juli 2025 | Haftung bei KI-basierten Medizinprodukten
Katja Hoos
10. Juli 2025 | Cyber Security bei Medizinprodukten - Neuigkeiten und Beispiele aus der Auditoren-Praxis
Maciej Piwowarczyk vel Dabrowski
15. Juli 2025 | Abschlussrunde
alle Referierenden
Über das MDR-Ökosystem
DSGVO, Technische Dokumentation, Zertifizierung und Cyber Security
Innerhalb des Medical-Device-Ökosystems von Deloitte vernetzen wir Sie mit relevanten Stakeholdern, erarbeiten mit Ihnen die optimale Strategie und versorgen Sie mit Insiderwissen von ehemaligen Lead-Auditoren.
Unser MDR-Ökosystem ist Ihr Schlüssel zur erfolgreichen und effizienten Zertifizierung und Markteinführung. Mit unserer tiefgreifenden Expertise und langjährigen Erfahrung in Cyber Security, Produktsicherheit und der Anwendung von künstlicher Intelligenz in Medizinprodukten entwickeln wir für Sie maßgeschneiderte Strategien.
Wir bieten Ihnen nicht nur ein einfaches Leistungsspektrum, sondern ein rundum durchdachtes System, das Ihr Unternehmen jede Herausforderung bewältigen lässt.
Von der strategischen Beratung bis hin zur Implementierung – wir decken alle Bereiche ab. Unsere Erfahrung in der Erlangung und Implementierung der ISO 13485- und ISO 27001 ermöglicht es Ihnen effizient die Produkte in den Markt zu bringen und Ihre Marktposition zu festigen. Unsere MDR-Penetrationstests helfen Ihnen zudem eine andere Perspektive auf Ihre IT zu zeigen und gleichzeitig die aktuellen Anforderungen zu erfüllen.
Innerhalb des MDR-Ökosystems unterstützen wir Sie bei der Auditvorbereitung, bei der Anfertigung und Aktualisierung Ihrer technischen Dokumentation und bei Compliance-Themen, wie der MDR, DSGVO, EU-CRA oder EU AI Act. Wir helfen Ihnen Prozesse zu optimieren und zu implementieren und vernetzen Sie mit relevanten Stakeholdern, wie benannten Stellen oder Schulungsanbietern.
Nutzen Sie die Gelegenheit, Ihr Unternehmen optimal auf Herausforderungen vorzubereiten. Nehmen Sie an unserem Webcast teil und sichern Sie sich den entscheidenden Wissensvorsprung. Bei Interesse an unserem MDR-Ökosystem und den einzelnen Modulen stehen wir Ihnen jederzeit zur Verfügung.
Wir freuen uns auf Ihre Anfrage!
Informationen
Webcast
Donnerstag, 20. Februar 2025
09:00–17:00 Uhr
Zum Kalender
Webcastreihe
Jeden Dienstag und Donnerstag
24. Juni–15. Juli 2025
09:00–10:30 Uhr
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Hinweise zu den Schulungen
Die Schulungen bzw. die Webcast-Reihe und der Webcast werden vom FORUM Institut für Management GmbH angeboten. Das FORUM Institut ist nach ISO 9001 und ISO 21001 zertifiziert.
Auskünfte
Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Dipl. Ing. Maciej Piwowarczyk vel Dabrowski, Tel: +49 89 29036 5082.
