Innovation trifft Regulierung: KI und medizinische Software im Fokus

Der EU AI Act bringt strengere gesetzliche Anforderungen mit sich, die eine Neuausrichtung Ihrer Prozesse notwendig machen. Neben den Anforderungen des EU AI Act müssen auch die bestehenden Vorschriften der Medical Device Regulation (MDR) erfüllt werden. Das bedeutet, dass bspw. sowohl das Risikomanagement als auch die technische Dokumentation deutlich umfangreicher und präziser gestaltet werden müssen. Besonders herausfordernd wird die Zulassung von Produkten mit kontinuierlich lernender KI, da die Anforderungen an das Risikomanagement zunehmend komplexer werden.

Wer sich nicht rechtzeitig an diese neuen Vorgaben anpasst, riskiert im schlimmsten Fall die Zulassung des Medizinprodukts – und setzt das Vertrauen von Partnern und Kunden aufs Spiel.Frühzeitige Anpassungen ermöglichen hingegen eine schnellere Markteinführung und Effizienz, stärken Ihre Marktposition und verbessern die Produktqualität. Zudem reduzieren Sie Compliance-Kosten und bereiten sich besser auf Audits vor. 

Über sechs spannende Termine hinweg erhalten Sie exklusiven Zugang zu praxisnahem und fundiertem Wissen, das Sie auf den neuesten Stand bringt. Sie erhalten umfassende Einblicke in die rechtlichen Rahmenbedingungen und die Anforderungen an die Cyber Security, die für den Einsatz von KI in der Medizintechnik unerlässlich sind. Dabei werden insbesondere die komplexen Vorschriften des EU AI Act und der MDR detailliert und integriert behandelt.

Ein zentraler Schwerpunkt liegt auf den Aspekten des Risikomanagements und der Haftung, die beim Einsatz von künstlicher Intelligenz besonders kritisch sind. Unsere Expert:innen zeigen Ihnen, wie Sie die Herausforderungen im Bereich Haftung und rechtliche Verantwortlichkeit meistern können, um sich abzusichern und rechtliche Fallstricke zu vermeiden.

Besonders praxisnah stellt Ihnen das Fallbeispiel den gesamten Prozess der Zertifizierung dar und verdeutlicht Best Practices bei der Markteinführung von KI-Medizinprodukten. Den Abschluss bildet eine moderierte Panel-Diskussion, in der aktuelle Fragen und unterschiedliche Perspektiven zu den behandelten Themen beleuchtet werden. Hier haben Sie die Gelegenheit, direkte Antworten auf Ihre Fragen zu erhalten und von den Erfahrungen anderer Teilnehmer zu profitieren.

Die Webcastreihe richtet sich an alle, die sich intensiv mit den Chancen und Herausforderungen von KI in der Medizintechnik auseinandersetzen wollen, um Ihr Unternehmen optimal strategisch auszurichten. Verpassen Sie nicht die besondere Möglichkeit sich bestmöglich auf die Zukunft vorzubereiten, Ihr Wissen auf den neuesten Stand zu bringen, praktische Lösungsansätze kennen zu lernen und sich für die kommenden Herausforderungen zu wappnen.

24. Juni 2025 | Regulierung und Bewertung von KI in Medizinprodukten aus Sicht der Benannten Stelle
Malte Knowles Schmidt

26. Juni 2025 | Risikomanagement für KI-basierte Medizinprodukte
Maciej Piwowarczyk vel Dabrowski, Nele Seehase

1. Juli 2025 | Rechtsrahmen für die Bewerbung medizinischer Software
Alexander Maur

3. Juli 2025 | CE-Zertifizierung einer KI-basierten Software für medizinische Fragestellungen
Dr. Vera Rödel née Glatzel, MHMM

8. Juli 2025 | Haftung bei KI-basierten Medizinprodukten
Katja Hoos

10. Juli 2025 | Cyber Security bei Medizinprodukten - Neuigkeiten und Beispiele aus der Auditoren-Praxis
Maciej Piwowarczyk vel Dabrowski

15. Juli 2025 | Abschlussrunde
alle Referierenden

DSGVO, Technische Dokumentation, Zertifizierung und Cyber Security

Innerhalb des Medical-Device-Ökosystems von Deloitte vernetzen wir Sie mit relevanten Stakeholdern, erarbeiten mit Ihnen die optimale Strategie und versorgen Sie mit Insiderwissen von ehemaligen Lead-Auditoren.

Unser MDR-Ökosystem ist Ihr Schlüssel zur erfolgreichen und effizienten Zertifizierung und Markteinführung. Mit unserer tiefgreifenden Expertise und langjährigen Erfahrung in Cyber Security, Produktsicherheit und der Anwendung von künstlicher Intelligenz in Medizinprodukten entwickeln wir für Sie maßgeschneiderte Strategien.

Wir bieten Ihnen nicht nur ein einfaches Leistungsspektrum, sondern ein rundum durchdachtes System, das Ihr Unternehmen jede Herausforderung bewältigen lässt.
Von der strategischen Beratung bis hin zur Implementierung – wir decken alle Bereiche ab. Unsere Erfahrung in der Erlangung und Implementierung der ISO 13485- und ISO 27001 ermöglicht es Ihnen effizient die Produkte in den Markt zu bringen und Ihre Marktposition zu festigen. Unsere MDR-Penetrationstests helfen Ihnen zudem eine andere Perspektive auf Ihre IT zu zeigen und gleichzeitig die aktuellen Anforderungen zu erfüllen.

Innerhalb des MDR-Ökosystems unterstützen wir Sie bei der Auditvorbereitung, bei der Anfertigung und Aktualisierung Ihrer technischen Dokumentation und bei Compliance-Themen, wie der MDR, DSGVO, EU-CRA oder EU AI Act. Wir helfen Ihnen Prozesse zu optimieren und zu implementieren und vernetzen Sie mit relevanten Stakeholdern, wie benannten Stellen oder Schulungsanbietern.

Nutzen Sie die Gelegenheit, Ihr Unternehmen optimal auf Herausforderungen vorzubereiten. Nehmen Sie an unserem Webcast teil und sichern Sie sich den entscheidenden Wissensvorsprung. Bei Interesse an unserem MDR-Ökosystem und den einzelnen Modulen stehen wir Ihnen jederzeit zur Verfügung.
Wir freuen uns auf Ihre Anfrage!

Webcastreihe
Jeden Dienstag und Donnerstag
24. Juni–15. Juli 2025
09:00–10:30 Uhr
Zum Kalendereintrag

Hinweise zu den Schulungen
Die Schulungen bzw. die Webcastreihe werden vom FORUM Institut für Management GmbH angeboten. Das FORUM Institut ist nach ISO 9001 und ISO 21001 zertifiziert. 

Auskünfte
Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Dipl. Ing. Maciej Piwowarczyk vel Dabrowski, Tel: +49 89 29036 5082.