Europese verordening voor medische hulpmiddelen

Medische hulpmiddelen, anders dan in-vitrodiagnostiek, vallen onder de EU-MDR. Alleen medische hulpmiddelen met CE-markering mogen op de EU-markt worden verkocht. Door het aanbrengen van de CE-markering verklaart de fabrikant dat aan de geldende wettelijke eisen is voldaan en dat het medische hulpmiddel veilig is voor gebruik en presteert zoals bedoeld.

De EU-MDR is op 26 mei 2021 in werking getreden en heeft de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EG (MDD) en de Richtlijn Actieve Implanteerbare Medische Hulpmiddelen 90/385/EG (AIMDD) vervangen.

Eisen van de EU-MDR

In vergelijking met de richtlijnen eist de EU-MDR:

• Meer transparantie
• Verdere harmonisatie en standaardisering
• Meer controle op de regelmatigheid
• strengere criteria voor klinisch bewijs en klinische evaluatie
• Uitbreiding van de verplichtingen en het toezicht op marktdeelnemers en aangemelde instanties
• verhoogde traceerbaarheid in de hele toeleveringsketen door middel van Unique Device Identification (UDI)

Daarnaast worden er strengere eisen ingevoerd die van invloed zijn op veel functies en activiteiten, met name die met betrekking tot:

• Cybersecurity en privacy
• Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS)
• EUDAMED en unieke apparaatidentificatie (UDI)
• Klinisch bewijs en klinische evaluatie
• Technische documentatie
• marktdeelnemers en de persoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving (PRRC)
• Software als medisch hulpmiddel (SaMD)
• Post-market surveillance (PMS) en waakzaamheid
• Apparaatclassificatie en conformiteitsbeoordeling

Hoe kwalificeer en classificeer je een medisch hulpmiddel?

Volgens de EU-MDR wordt onder een medisch hulpmiddel doorgaans verstaan elk product dat bedoeld is om voor mensen te worden gebruikt voor een specifiek medisch doel en dat zijn voornaamste beoogde werking met fysieke middelen bereikt. Producten voor de controle van de conceptie en producten voor het reinigen, desinfecteren of steriliseren van medische hulpmiddelen worden ook als medische hulpmiddelen beschouwd.

Medische hulpmiddelen hebben veel verschillende vormen en functies. Niettemin moeten alle medische hulpmiddelen die in de EU in de handel worden gebracht, voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van de EU-MDR die voor dat hulpmiddel gelden. Er moet zoveel mogelijk gebruik worden gemaakt van toepasselijke (geharmoniseerde) normen en gemeenschappelijke specificaties om aan te tonen dat het hulpmiddel aan deze eisen voldoet.

Vier klassen in EU-MDR

Medische hulpmiddelen worden ingedeeld in 4 klassen door rekening te houden met het beoogde doel van het hulpmiddel en de inherente risico's die gepaard gaan met het technische ontwerp en de fabricageprocessen.

• Klasse I – laag risico
• Klasse IIa – laag-gemiddeld risico
• Klasse IIb – gemiddeld tot hoog risico
• Klasse III – hoog risico

Classificatie in EU-MDR

Om een medisch hulpmiddel correct te classificeren, moet een reeks classificatieregels worden gevolgd die gebaseerd zijn op de kwetsbaarheid van het menselijk lichaam en rekening houden met de gebruiksduur, invasiviteit, potentiële toxiciteit en het (de) aangetaste lichaamsdeel(en). Hoe hoger de risicoklasse van het hulpmiddel, hoe meer regelgevend toezicht en strengere wettelijke vereisten gelden voor de conformiteitsbeoordeling van dat hulpmiddel. Het verkeerd classificeren van uw apparaat kan een negatieve invloed hebben op de planning van uw regelgevingsstrategie in termen van de geschatte tijd, moeite en budget voor marktintroductie. Dit leidt vaak tot hogere uitgaven en vertragingen in de time-to-market.

De conformiteitsbeoordeling voor hulpmiddelen van klasse I moet worden uitgevoerd onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikant, gezien de geringe risico's die aan het hulpmiddel zijn verbonden. Dit betekent dat de fabrikanten van hulpmiddelen van klasse I (met uitzondering van klasse Is, Im en Ir*) zelf de conformiteit van hun hulpmiddelen moeten verklaren en de CE-markering moeten aanbrengen. Voor medische hulpmiddelen van klasse IIa, IIb en III is altijd de betrokkenheid van een Notified Body vereist.

Het proces voor het verkrijgen van de CE-markering voor medische hulpmiddelen kan lang en complex zijn. Er is geen one-size-fits-all-oplossing voor de implementatie van de regelgeving voor medische hulpmiddelen. Er bestaan eindeloze variaties tussen apparaattypen, fabrikanten en procesinteracties in de toeleveringsketen. Daarnaast heeft de MDR een strengere toetsing van de conformiteitsbeoordeling ingevoerd.
Wij bieden een breed scala aan strategische en praktische kwaliteits- en regelgevingsondersteuningsdiensten in de ondersteuning van de levenscyclus van apparaten, kwaliteits- en regelgevingsautomatisering en training.

_{* Voor hulpmiddelen van klasse I die in steriele toestand (klasse Is) op de markt worden gebracht, een meetfunctie hebben (klasse Im) of herbruikbare chirurgische instrumenten zijn (klasse Ir) is de betrokkenheid van de aangemelde instantie vereist voor de aspecten die betrekking hebben op respectievelijk de steriliteit, metrologische vereisten of het hergebruik van het hulpmiddel.}