Verordening betreffende Medische Hulpmiddelen

Wilt u weten of uw oplossing onder het bereik van de Verordening medische hulpmiddelen valt? Of wilt u een inventarisatie van de hulpmiddelen die binnen uw organisatie worden gebruikt, en in welke klasse deze komen te vallen?

Wij kunnen u ondersteunen bij het opschrijven van de relevante feiten en het beoogd doeleind van uw product en beargumenteren of uw product beschouwd zou kunnen worden als medisch hulpmiddel en, indien ja, in welke risicoklasse uw hulpmiddel zou komen te vallen.
Door middel van een roadmap to compliance geven wij u een overzicht van alle vereisten die volgen uit de Verordening en uit de toepasselijke normen. Wij maken een praktische vertaalslag voor u, zodat u op een zo eenvoudige en efficiënt mogelijke wijze kunt voldoen aan alle voor u geldende regels. Dit dynamische document kunt u blijven gebruiken om op langere termijn compliant te blijven.

In uw organisatie wilt u zo min mogelijk geremd worden door vraagstukken met betrekking tot compliance, zowel bij de ontwikkeling van in-huis vervaardigde hulpmiddelen als bij de rest van uw dienstverlening.

Door middel van een roadmap to compliance geven wij u een overzicht van alle vereisten die volgen uit de Verordening en uit de toepasselijke normen. Wij maken een praktische vertaalslag voor u, zodat u op een zo eenvoudige en efficiënt mogelijke wijze kunt voldoen aan alle voor u geldende regels. Dit dynamische document kunt u blijven gebruiken om op langere termijn compliant te blijven.
Na afronding van het assessment kunt u aan de slag met de door ons opgeleverde documenten: een toetsingskader om zelf (verder) in te vullen, een rapportage van het uitgevoerde assessment en een praktische handreiking.

Wij ondersteunen u door in kaart te brengen welke medische hulpmiddelen u in huis gebruikt, hoe uw processen en procedures er op dit moment uitzien en in hoeverre dit invulling geeft aan de vereisten die (o.a.) de Verordening medische hulpmiddelen stelt.

Na afronding van het assessment kunt u aan de slag met de door ons opgeleverde documenten: een toetsingskader om zelf (verder) in te vullen, een rapportage van het uitgevoerde assessment en een praktische handreiking.

Er moet een aantal zaken geregeld worden binnen uw organisatie. Zo moet een aantal processen waarschijnlijk vernieuwd worden en moeten werknemers worden ingelicht. Zorgverleners hebben onder de Verordening bijvoorbeeld een aantal specifieke verplichtingen met betrekking tot de implantaatkaart en EUDAMED.Wij kunnen u ondersteunen om de voorbereiding, implementatie en uitvoering van deze stappen goed te laten verlopen.

Wij kunnen u faciliteren waar nodig, zodat u zo snel mogelijk klaar bent voor de Verordening medische hulpmiddelen.