Skip to main content

Verordening betreffende Medische Hulpmiddelen

Onze diensten voor zorginstellingen en fabrikanten

Sinds 25 mei 2017 is de nieuwe Verordening betreffende medische hulpmiddelen (hierna: “Verordening”) van kracht. De Verordening vervangt de huidige Richtlijn betreffende medische hulpmiddelen. Op 26 mei 2021 is de Verordening daadwerkelijk van toepassing, wat betekent dat fabrikanten van medische hulpmiddelen vanaf deze datum aan de nieuwe regels moeten voldoen. In een aantal gevallen geldt voor fabrikanten van hulpmiddelen die voldoen aan de oude regelgeving een uitzondering: in deze specifieke gevallen mogen de hulpmiddelen langer worden gebruikt onder de oude regelgeving. Tot 2025 gelden deze speciale overgangsbepalingen.

Technologische en wetenschappelijke ontwikkelingen leiden tot veranderingen in de gezondheidszorg. Er wordt steeds meer gebruik gemaakt van software en data. Bovendien staan steeds meer apparaten met elkaar in verbinding via het internet en kunnen door gebruik van algoritmes, zoals machine learning en kunstmatige intelligentie, steeds meer beslissingen automatisch worden genomen of voorgesteld. Deze ontwikkelingen zijn een van de redenen geweest dat de wetgeving omtrent medische hulpmiddelen een update heeft gekregen.

De nieuwe Verordening brengt een aantal grote wijzigingen met zich mee voor zowel zorginstellingen als fabrikanten van medische hulpmiddelen. Weet u als zorginstelling welke medische hulpmiddelen u in gebruik heeft? Weet u welke softwareproducten een medisch hulpmiddel zijn onder de Verordening? Wat gebeurt er als u een functie toevoegt aan ingekochte medische hulpmiddelen, of als u in huis of binnen een consortium een medisch hulpmiddel vervaardigt? Weet u als fabrikant of uw portaal, medische software of andere software een medisch hulpmiddel is? Wat moet u regelen als uw digitale zorgoplossing een CE-markering moet verkrijgen?

Benieuwd naar onze diensten op dit gebied? Neem contact op of download onze onepager.

Een greep uit onze diensten