Navigeren door de implementatie van EUDAMED

Inleiding

Het indienen en onderhouden van informatie over medische hulpmiddelen in EUDAMED is een nieuwe vereiste die is geïntroduceerd door de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen (EU-MDR, EU-IVDR) die geleidelijk zal worden geïmplementeerd.
Het primaire doel van EUDAMED is het opzetten van een gecentraliseerde database die relevante informatie verzamelt, opslaat en verspreidt over medische hulpmiddelen (inclusief in-vitrodiagnostiek) die beschikbaar zijn op de EU-markt.
De implementatie van EUDAMED is een complex en gefaseerd proces. Tijdlijnen voor livegang en verplicht gebruik van de modules zijn meerdere keren uitgesteld.
Momenteel wordt verwacht dat tegen Q4 van 2027 de volgende modules verplicht zullen worden: Registratie van actoren, Aangemelde Instanties en Certificaten (met uitzondering van openbaar toegankelijke informatie over certificaten), Klinische onderzoeken en prestatiestudies, Waakzaamheid en post-market surveillance, en Markttoezicht. Tegen Q2 van 2029 moeten alle modules verplicht zijn.
De implementatie van EUDAMED heeft aanzienlijke implicaties voor fabrikanten gedurende de hele levenscyclus van medische hulpmiddelen en vraagt om een gestroomlijnde aanpak van informatiebeheer in overeenstemming met de EUDAMED-vereisten. Bovendien moeten fabrikanten passende processen opzetten, voldoende middelen toewijzen en geschikte technologie gebruiken om de naadloze uitwisseling en het onderhoud van deze gegevens in de EUDAMED-databank te vergemakkelijken.
Ondanks de schijnbaar verre go-live-datum, wordt fabrikanten sterk aanbevolen om op tijd met de voorbereidingen te beginnen, gezien de aanzienlijke inspanning die nodig is vanuit het oogpunt van proces, organisatie, technologie en informatie (POTI).

Achtergrond

Het primaire doel van EUDAMED is het opzetten van een gecentraliseerde database die relevante informatie verzamelt, opslaat en verspreidt over medische hulpmiddelen (inclusief in-vitrodiagnostiek) die beschikbaar zijn op de EU-markt. EUDAMED biedt een platform voor fabrikanten om gegevens en informatie met betrekking tot hun medische hulpmiddelen in te dienen, waardoor autoriteiten en belanghebbenden worden geholpen bij het nemen van weloverwogen beslissingen over veiligheid en naleving. Het zorgt voor een betere traceerbaarheid van medische hulpmiddelen gedurende de hele levenscyclus van het apparaat; het Unique Device Identification (UDI)-systeem maakt een eenvoudige identificatie en tracering van medische hulpmiddelen mogelijk en maakt een tijdige reactie op veiligheidsproblemen mogelijk. Bovendien verbetert EUDAMED de efficiëntie van en optimaliseert het cruciale regelgevingsprocessen, waaronder actor- en apparaatregistraties, toepassing en monitoring van klinische studies, conformiteitsbeoordeling en -raadpleging, en waakzaamheidsrapportage. Het speelt ook een sleutelrol bij het bevorderen van coördinatie en proactieve inspanningen op het gebied van markttoezicht door de bevoegde autoriteiten uit te rusten met verbeterde instrumenten voor het monitoren van de prestaties van apparaten, het identificeren van trends en het effectiever opsporen van potentiële veiligheidsproblemen. Bovendien geeft EUDAMED het publiek toegang tot informatie over medische hulpmiddelen, waardoor het weloverwogen beslissingen kan nemen. Dit versterkt de transparantie en verbetert de veiligheid en betrokkenheid van de patiënt. Bovendien faciliteert EUDAMED de communicatiekanalen en de uitwisseling van informatie tussen fabrikanten en andere marktdeelnemers, aangemelde instanties, bevoegde autoriteiten en de Europese Commissie.

EUDAMED-modules

EUDAMED zal zes onderling verbonden modules hebben die gegevensuitwisseling, transparantie en naleving van de regelgeving vergemakkelijken. EUDAMED zal twee interfaces bevatten: een die exclusief is gereserveerd voor EUDAMED-acteurs en een die toegankelijk is voor het publiek. Vooral zorgverleners en patiënten kunnen van dit laatste profiteren, aangezien zij alle op de markt gebrachte apparaten kunnen doorzoeken en toegang hebben tot informatie zoals: informatie over hulpmiddelen, de samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties (SSCP), informatie over opslag en behandeling, adviezen van deskundigenpanels en de schriftelijke verantwoording die door aangemelde instanties wordt verstrekt, informatie over klinisch onderzoek (samenvatting van de resultaten van het uitgevoerde onderzoek) en waakzaamheidsinformatie (zoals FSN's). Dit versterkt de transparantie en verbetert de veiligheid en betrokkenheid van de patiënt.

Actor-module (ACT module) - momenteel live

De Actor-module ondersteunt de registratie van de verschillende actoren (fabrikanten, gemachtigden, importeurs en producenten van systeem-/procedurepakketten) die betrokken zijn bij de levenscyclus van medische hulpmiddelen; Elke actor is verplicht om zijn administratieve gegevens te verstrekken tijdens de registratie. Via de Actor-module vragen marktdeelnemers een Actor Identifier of Single Registration Number (Actor ID/SRN) aan en verstrekken zij de relevante informatie voor dit verzoek. Hierna beoordeelt de nationale bevoegde autoriteit de aanvraag voor goedkeuring. Na goedkeuring wordt een Actor ID/SRN gegenereerd en doorgegeven aan de aanvragende marktdeelnemer. Deze Actor ID's en SRN's zijn essentieel om marktdeelnemers te koppelen aan documenten en gegevens. Zodra ze zijn geregistreerd, moeten marktdeelnemers (met name fabrikanten, gemachtigde vertegenwoordigers en importeurs) de juistheid van hun gegevens na een jaar bevestigen. Daaropvolgende beoordelingen zijn om de twee jaar vereist om ervoor te zorgen dat de gegevens nauwkeurig en up-to-date zijn.

UDI / Device Registration Module (UDI/Device module) - momenteel live

Het doel van de UDI / Device-module is ervoor te zorgen dat elk apparaat gedurende zijn hele levenscyclus uniek kan worden geïdentificeerd en getraceerd. Fabrikanten moeten gegevens voor alle apparaten die zij op de EU-markt aanbieden, in de UDI-module invoeren. Dit omvat informatie zoals basis-UDI, UDI-kenmerken en andere details, apparaatclassificatie, handelsnaam(en) van het apparaat, model(len), referentie-/catalogusnummer en CE-certificaatnummer.
De Basis-UDI en UDI-DI, die door fabrikanten aan hulpmiddelen worden toegekend, zijn essentieel in EUDAMED en essentieel voor traceerbaarheid. De Basic-UDI dient als de primaire toegangspoort tot apparaatgerelateerde informatie die is opgeslagen binnen EUDAMED, het is de belangrijkste sleutel voor het koppelen van apparaten aan documenten en gegevens. Het wordt gebruikt in relevante documentatie (zoals de Declaration of Conformity (DoC), Technical Documentation en de Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP). Het doel van de Basis-UDI is om verbindingen tot stand te brengen tussen apparaten die hetzelfde beoogde doel, dezelfde risicoklasse en dezelfde ontwerp-/fabricagekenmerken delen. De UDI-DI geeft toegang tot de informatie voor een specifiek apparaat. De Basis-UDI en UDI-DI worden ook gebruikt in de CI/PS-module, de modules Post-Market Surveillance en Vigilance, indien van toepassing.

Notified Bodies (NB) & Certificaten Module (NB/Certificaat module) - momenteel live

Het doel van de NB/Certificaat module is het koppelen van apparaten aan onafhankelijke conformiteitsbeoordelingsresultaten, certificaten en consulten. Binnen deze module moeten NB's informatie over hun activiteiten registreren en een register bijhouden van CE-markeringscertificaten die ze hebben afgegeven, geweigerd of bijgewerkt.
Als een aanvraag van een fabrikant wordt geweigerd of een fabrikant zijn aanvraag intrekt, voordat er een besluit is genomen, voert de betreffende aangemelde instantie deze in EUDAMED in, zodat alle andere aangemelde instanties via deze module toegang hebben tot deze informatie. De raadplegingsprocedure voor klinische evaluatie (CECP) zal ook via deze module worden beheerd en stelt de NB in staat om in haar conformiteitsbeoordelingsrapport een volledige verantwoording af te geven wanneer zij het advies van het panel van deskundigen niet heeft opgevolgd.
Daarnaast kunnen NB's ook de Samenvatting van Veiligheid en Klinische Prestatie (SSCP) voor medische hulpmiddelen downloaden (d.w.z. implanteerbare en klasse III-hulpmiddelen) en de samenvatting van veiligheid en prestaties (SSP) voor IVD's (hulpmiddelen van klasse C en D).

Module Klinisch Onderzoek en Prestatiestudies (CI/PS-module) - nog niet live

Deze module is gewijd aan de registratie en het volgen van klinische onderzoeken/prestatiestudies, evenals Post-market klinische follow-up (PMCF)/Post-market Performance Follow-up (PMPF) voor respectievelijk medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostiek, en biedt een gecentraliseerd platform voor belanghebbenden om toegang te krijgen tot en informatie te delen met en tussen bevoegde autoriteiten (CA's) over lopende en voltooide onderzoeken. Sponsors moeten zich registreren in de Actor-module bij gebruik van de CI/PS-module. Aan elk ingediend onderzoek wordt een uniek Single Identification Number (SIN) toegekend; Dit nummer wordt gebruikt voor alle relevante communicatie.
Updates van de studies, zoals substantiële wijzigingen, zullen ook in deze module worden bijgehouden, en de bevoegde autoriteiten kunnen deze in het systeem goedkeuren of afwijzen. Daarnaast moeten bijwerkingen die zich in de onderzoeken voordoen via deze module worden gemeld. Voor PMCF-onderzoeken/PMPF-onderzoeken moeten sponsors ten minste 30 dagen voor aanvang een kennisgeving aan de betrokken lidstaten verstrekken, met inbegrip van alle vereiste gegevens en documentatie.

Post-market Surveillance (PMS) & Vigilance Module (PMS/Vigilance module) – nog niet live

De PMS/Vigilance-module is bedoeld om de veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen te monitoren nadat ze beschikbaar zijn gesteld voor gebruik in de EU. De module helpt fabrikanten bij het implementeren van post-market surveillance-activiteiten, waaronder het monitoren van de prestaties van het apparaat, het detecteren van eventuele ongewenste voorvallen en het beoordelen of het apparaat veilig en effectief aan het beoogde doel blijft voldoen. Fabrikanten zijn verplicht om ernstige incidenten, PSUR's (voor hulpmiddelen met een hoog risico) Field Safety Corrective Actions (FCSA's), Field Safety Notices (FSN's), Periodic Summary reports (PSR's) en Trend reports (TR's) in te dienen.
CA's zullen deze module gebruiken voor het delen van details over de beoordelingsresultaten, resultaten en eventuele noodzakelijke corrigerende maatregelen met betrekking tot ernstige incidenten en/of FSCA's. Deze module zal bovendien dienen als een middel om toezicht te houden op gegevens over post-market surveillance en vigilantie, met als doel snel opkomende trends, patronen en signalen te detecteren die nieuwe risico's of veiligheidsproblemen aan het licht kunnen brengen die communicatie met de Europese Commissie (EC), CA's en coördinerende CA's (CCA's) vereisen.

Market Surveillance Module (MSU-module) – nog niet live

Van alle Europese bevoegde autoriteiten wordt verwacht dat zij controles uitvoeren om de conformiteit van in de EU aangeboden hulpmiddelen te waarborgen. De module markttoezicht verbetert de samenwerking tussen de bevoegde autoriteiten in de hele Europese Unie. Deze module is bedoeld om de bevoegde autoriteiten in staat te stellen gezamenlijk markttoezicht uit te oefenen door hen toegang te verlenen tot inspectieverslagen, conformiteitsbeoordelingen, kennisgevingen betreffende hulpmiddelen met onaanvaardbare risico's en aanvullende gegevens over niet-naleving.
De bevoegde autoriteiten zullen verantwoordelijk zijn voor het rapporteren en delen van de resultaten van hun toezichtsinspanningen met collega-bevoegde autoriteiten. Bovendien zullen zij vervolgacties ondernemen met betrekking tot hulpmiddelen die onaanvaardbare gezondheids- en veiligheidsrisico's met zich meebrengen.

EUDAMED-tijdlijn

De implementatie van EUDAMED was een complex proces in verschillende fasen. Hoewel de oorspronkelijke deadline voor de volledige implementatie was vastgesteld op mei 2020, werd de lancering vertraagd door verschillende factoren, waaronder technische problemen, problemen met de middelen en de COVID-19-pandemie.

Voordat EUDAMED verplicht wordt, moeten drie belangrijke stappen worden doorlopen in overeenstemming met de overgangsbepalingen van de EU-MDR:

1. EUDAMED moet volledig functioneel zijn
2. Er moet een onafhankelijke audit worden uitgevoerd en de resultaten moeten worden gepresenteerd aan de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG).
3. Hierna moet een mededeling van de Commissie in het Publicatieblad van de Europese Unie (PBEU) worden bekendgemaakt.

Momenteel wordt verwacht dat de onafhankelijke audit van alle modules, met uitzondering van de module Clinical Investigation and Performance Studies (CI/PS), in Q2'24 van start zal gaan en naar verwachting in Q1'25 zal zijn afgerond. Nadien start een audit van de CIPS-module in Q3'26 en wordt afgerond in Q1'27. De CI/PS-audit omvat ook een globale audit van alle zes modules samen.

Na de bekendmaking van de aankondiging in het Publicatieblad van de Europese Unie in het tweede kwartaal van 27 zullen er twee overgangsperioden zijn waarin marktdeelnemers alle nodige informatie kunnen uitwisselen voordat het verplicht wordt om informatie in verschillende EUDAMED-modules in te voeren:

• Tegen het vierde kwartaal van 2027, zes maanden na de publicatie in het PBEU, wordt het gebruik van de volgende modules verplicht: registratie van actoren, aangemelde instanties en certificaten (met uitzondering van openbaar toegankelijke informatie over certificaten), klinische onderzoeken en prestatiestudies, waakzaamheid en toezicht na het in de handel brengen, en markttoezicht.
• Tegen het tweede kwartaal van 2029, 24 maanden na de publicatie in het PBEU, zal het gebruik van de module UDI/Registratie van hulpmiddelen en de volledige module Aangemelde Instanties en Certificaten verplicht zijn.

Impact van EUDAMED op de processen, organisatie, technologie en informatie van fabrikanten (POTI)

De implementatie van EUDAMED heeft aanzienlijke implicaties voor fabrikanten van medische hulpmiddelen op verschillende gebieden die van invloed zijn op hun processen, organisatie, technologielandschap en informatie(data) (POTI).

Processen

Fabrikanten zijn verplicht om een breed scala aan gegevens en informatie met betrekking tot hun medische hulpmiddelen uit te wisselen met de verschillende modules van EUDAMED. Het is van cruciaal belang om te beginnen met een beoordeling om vast te stellen welke processen moeten worden gemaakt of bijgewerkt. Hierna moeten ontbrekende procedures en werkinstructies worden vastgesteld. Bijvoorbeeld: het indienen, verifiëren en onderhouden van gegevens en informatie om voortdurende naleving te garanderen; dit omvat EUDAMED-gebruikerstaken en -activiteiten zoals het aanvragen van registratie voor marktdeelnemers, het aanmaken en beëindigen van gebruikersaccounts, UDI-toewijzingen, registratie van hulpmiddelen en het indienen/verifiëren van gerelateerde apparaatinformatie, het registreren van klinische studies, het indienen van ernstige incidenten en nog veel meer. Het is belangrijk om gestandaardiseerde formaten op te zetten voor het indienen van gegevens om de nauwkeurigheid en volledigheid van de gegevens te garanderen. Bovendien moeten er passende processen voor wijzigingsbeheer zijn om de gegevens in EUDAMED indien nodig bij te werken en te onderhouden. Aangezien de UDI/Device-registratiemodule en de Actor-module al operationeel zijn, kunnen fabrikanten de vereisten ervan bekijken en onmiddellijk beginnen met het instellen van het proces. Hoewel de modules voor klinisch onderzoek, post-market surveillance en vigilantie nog niet actief zijn, kunnen fabrikanten zich voorbereiden door de functionele specificaties te onderzoeken die door de Europese Commissie zijn gepubliceerd om te anticiperen op hun toekomstige vereisten (md_eudamed_fs_v7_2_en.pdf (europa.eu))).

Organisatie

Personeel dat zich bezighoudt met EUDAMED-taken en -activiteiten moet een uitgebreide kennis hebben van zowel de EU-regelgeving inzake medische hulpmiddelen als de bijbehorende EUDAMED-vereisten. Een robuust kader voor gegevensbeheer is van cruciaal belang om naleving van de regelgeving, nauwkeurigheid, volledigheid en consistentie van gegevens te waarborgen. Er moet veel nadruk worden gelegd op het vaststellen van duidelijk omschreven rollen en verantwoordelijkheden voor activiteiten die verband houden met EUDAMED; Duidelijk eigenaarschap en verantwoording van gegevens worden tot stand gebracht door middel van gegevensbeheer. Bovendien moeten gebruikerstoegangsprofielen worden gedefinieerd. Er moeten passende middelen worden uitgetrokken voor gegevensbeheer en indieningsactiviteiten, alsook voor IT-ondersteuning in geval van vragen of technische problemen. De middelen die voor deze taken worden gebruikt, moeten een uitgebreide opleiding krijgen om een effectieve uitvoering te garanderen. Doorlopende trainings- en opleidingsprogramma's zijn absoluut noodzakelijk om ervoor te zorgen dat werknemers goed geïnformeerd en op de hoogte blijven van EUDAMED en relevante updates van de regelgeving.

Technology

Fabrikanten moeten nagaan of hun systemen geschikt zijn voor het beheer van essentiële EUDAMED-gegevens. Bovendien moeten zij zich adequaat voorbereiden om ervoor te zorgen dat zij op de meest optimale manier klaar zijn om EUDAMED-gegevens in te dienen. Er zijn drie mogelijke oplossingen om gegevens uit te wisselen met EUDAMED:

1) De EUDAMED-gebruikersinterface: Deze optie is de eenvoudigste vanuit het oogpunt van gegevensverwerking/manipulatie/implementatie. De gebruiker heeft alleen een pc met internetverbinding en een browser nodig om verbinding te maken met EUDAMED.

2) Bulk XML upload: Bij deze optie moet de gebruiker de gegevens in XML-formaat verstrekken (uploaden) aan EUDAMED. Dit maakt het mogelijk om bestaande informatie in bulk te uploaden door de XML-bestanden te uploaden via de gebruikersinterface.

3) Machine-to-machine gegevensuitwisseling: In dit geval worden de gegevens automatisch verzonden tussen een extern systeem en EUDAMED. Om dit te bereiken, moet het externe systeem worden uitgebreid om zijn gegevens om te zetten in het door EUDAMED DTX gevraagde XML-formaat en een specifiek protocol voor gegevensuitwisseling te implementeren.

Het kiezen van de juiste oplossing voor de organisatie hangt vooral af van het aantal apparaten, de frequentie van het bijwerken van gegevens in EUDAMED en de mogelijke kosten. Figuur 3 geeft vereisten, voor- en nadelen en voorwaarden voor elk van deze oplossingen om te helpen bij het bepalen van de beste oplossing.
Grotere organisaties met een substantiële voorraad medische hulpmiddelen, willen misschien kijken naar mogelijkheden om delen van het gegevensbeheer en uitwisselingsproces uit te besteden. Na het kiezen van de beste oplossing moeten processen worden opgezet en geïmplementeerd binnen de organisatie.
Daarnaast is het belangrijk om te garanderen dat alle patiënt- of gevoelige gegevens die bij EUDAMED worden ingediend, voldoen aan de regelgeving inzake gegevensprivacy en -beveiliging, zoals de AVG (Algemene Verordening Gegevensbescherming). Technologische oplossingen binnen de organisatie moeten dit kunnen ondersteunen.

Informatie

De informatie die nodig is voor EUDAMED komt uit verschillende bronnen en systemen binnen de organisatie. Fabrikanten moeten passende procedures, methoden en instrumenten vaststellen om informatie correct te verzamelen, te valideren en te herstellen, en om deze informatie op een veilige en tijdige manier met EUDMAED uit te wisselen. Daarom is effectief informatiebeheer, -bescherming en tijdige beschikbaarheid van de juiste informatie essentieel. Het wordt aanbevolen om een beoordeling van de gereedheid voor gegevens uit te voeren om de huidige en doelstatus van de gegevens te bepalen die nodig zijn voor EUDAMED-inzendingen. Fabrikanten moeten systematisch de vereiste gegevens voor elk apparaat verzamelen en valideren, waarbij ze zorgen voor strikte naleving van gestandaardiseerde formaten en terminologieën. Alle gegevens die afwijken van deze normen moeten worden geëvalueerd en gecorrigeerd. Bovendien is het van cruciaal belang om na te gaan of de gegevens die bij EUDAMED worden ingediend, naadloos harmoniëren met andere systemen en met documentatie.
EUDAMED is ook beschikbaar in een Playground-omgeving, waar uitsluitend wordt geëxperimenteerd met de toepassing: https://webgate.training.ec.europa.eu/eudamed-play. U kunt dit bijvoorbeeld gebruiken om gegevensuitwisseling te testen (bijv. het testen van XML-uploads).

Aan de slag met EUDAMED-compliance

De livegang van EUDAMED lijkt misschien nog ver weg, en met de twee eerder genoemde overgangsperioden lijkt het erop dat er voldoende tijd is om ons voor te bereiden. Het is echter cruciaal om te beseffen dat er veel complexe taken zijn die voor die tijd moeten worden uitgevoerd. Fabrikanten staan voor de uitdagende taak om hun processen zorgvuldig te verbeteren, de organisatie, hun technologie en informatielandschap voor te bereiden. Dit kost veel moeite en tijd, vooral omdat het belangrijk is om een grondige en proactieve aanpak te volgen om ervoor te zorgen dat u met succes kunt voldoen aan de eisen van EUDAMED.
Een goede bron om de EUDAMED-nalevingsreis te beginnen is het EUDAMED-informatiecentrum: Welkom bij het EUDAMED-informatiecentrum (europa.eu). Informatie zoals infographics, richtlijnen voor de verschillende modules en informatie over gegevensuitwisseling vindt u hier.

Heeft u vragen? Raadpleeg onze experts!

Deloitte biedt uitgebreide ondersteuning aan fabrikanten van medische hulpmiddelen bij hun voorbereiding op en implementatie van de EUDAMED. Wij bieden allesomvattende EUDAMED gereedheidsbeoordelingen om uw paraatheid voor EUDAMED-integratie te meten, waarbij uw interne processen, organisatiestructuur, technologische infrastructuur, gegevens- en documentatiepraktijken grondig worden onderzocht op naleving van de EUDAMED-vereisten.
De paraatheid van EUDAMED is een belangrijke taak die vaak veel tijd en middelen vergt. Om dit te verhelpen, biedt Deloitte hulp op maat, waaronder het verzamelen, valideren en herstellen van gegevens voor indieningen, het opzetten en implementeren van EUDAMED-processen en het opzetten van een robuust Data Governance Framework. We helpen ook bij het evalueren van de vereisten van een nieuw instrument, het selecteren en implementeren van het meest geschikte instrument voor het beheer en de indiening van EUDAMED-gegevens. Ons uiteindelijke doel is om fabrikanten te helpen tijdig aan de EUDAMED-vereisten te voldoen, zodat hun medische hulpmiddel(en) continu aanwezig zijn op de Europese markt.