Navigeren door de implementatie van EUDAMED

Inleiding

Het indienen en bijhouden van informatie over medische hulpmiddelen in EUDAMED is een nieuwe vereiste volgens de Europese regelgeving (EU-MDR, EU-IVDR), en wordt geleidelijk ingevoerd.

EUDAMED heeft als doel een gecentraliseerde database te creëren die informatie verzamelt, opslaat en verspreidt over medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostiek op de EU-markt.

De implementatie van EUDAMED is complex en gebeurt in fases. De tijdlijnen voor de livegang en het verplichte gebruik van de modules zijn al meerdere keren uitgesteld.

Verwacht wordt dat tegen eind 2027 modules zoals Registratie van actoren, Aangemelde Instanties en Certificaten, Klinische onderzoeken, Waakzaamheid en post-market surveillance, en Markttoezicht verplicht zijn. Tegen midden 2029 moeten alle modules verplicht zijn.

EUDAMED heeft grote gevolgen voor fabrikanten tijdens de hele levenscyclus van hun producten en vereist een efficiënte aanpak van informatiebeheer. Fabrikanten moeten passende processen opzetten, voldoende middelen toewijzen en technologie gebruiken om de uitwisseling en het onderhoud van gegevens in EUDAMED te vergemakkelijken.

Hoewel de volledige livegang nog ver weg lijkt, wordt fabrikanten sterk aangeraden om tijdig te beginnen met de voorbereidingen, gezien de inspanningen die nodig zijn voor processen, organisatie, technologie en informatie (POTI).

Achtergrond

EUDAMED is opgezet als een centrale database om relevante informatie over medische hulpmiddelen, inclusief in-vitrodiagnostiek, op de EU-markt te verzamelen, op te slaan en te verspreiden. Het platform stelt fabrikanten in staat gegevens over hun producten in te dienen, wat autoriteiten en belanghebbenden helpt bij het nemen van beslissingen over veiligheid en naleving.

Het systeem verbetert de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen gedurende hun hele levenscyclus. Met het Unique Device Identification (UDI)-systeem kunnen apparaten eenvoudig worden geïdentificeerd en gevolgd, wat een snelle reactie op veiligheidsproblemen mogelijk maakt.

EUDAMED optimaliseert belangrijke regelgevingsprocessen, zoals registratie van actoren en apparaten, monitoring van klinische studies, en conformiteitsbeoordeling. Het speelt een cruciale rol in het verbeteren van markttoezicht, door autoriteiten betere tools te bieden voor het monitoren van prestaties en het opsporen van veiligheidsproblemen.

Daarnaast geeft EUDAMED het publiek toegang tot informatie over medische hulpmiddelen, wat bijdraagt aan transparantie en patiëntveiligheid. Het faciliteert ook de communicatie en informatie-uitwisseling tussen fabrikanten, marktdeelnemers, aangemelde instanties, autoriteiten en de Europese Commissie.

EUDAMED-modules

EUDAMED zal zes onderling verbonden modules hebben die het uitwisselen van gegevens, transparantie en naleving van regelgeving vergemakkelijken. Er zullen twee interfaces zijn: één exclusief voor EUDAMED-acteurs en één voor het publiek. Vooral zorgverleners en patiënten kunnen profiteren van de publieke interface, omdat ze toegang hebben tot informatie zoals:

• Gegevens over hulpmiddelen
• Samenvatting van veiligheids- en klinische prestaties (SSCP)
• Informatie over opslag en behandeling
• Adviezen van deskundigenpanels
• Schriftelijke verantwoording door aangemelde instanties
• Informatie over klinisch onderzoek en resultaten
• Waakzaamheidsinformatie (zoals FSN's)

Dit bevordert transparantie en verbetert de veiligheid en betrokkenheid van de patiënt.

Actor-module (ACT module) - momenteel live

De Actor-module ondersteunt de registratie van verschillende partijen, zoals fabrikanten, gemachtigden, importeurs en producenten van systeem-/procedurepakketten, die betrokken zijn bij de levenscyclus van medische hulpmiddelen. Elke partij moet zijn administratieve gegevens bij registratie verstrekken. Via deze module vragen deelnemers een Actor Identifier of Single Registration Number (Actor ID/SRN) aan en leveren ze de benodigde informatie. Daarna beoordeelt de nationale bevoegde autoriteit de aanvraag. Na goedkeuring wordt een Actor ID/SRN gegenereerd en aan de aanvrager verstrekt. Deze IDs zijn cruciaal om deelnemers aan documenten en gegevens te koppelen. Na registratie moeten deelnemers, vooral fabrikanten, gemachtigden en importeurs, hun gegevens elk jaar bevestigen. Daarna zijn er om de twee jaar beoordelingen nodig om de nauwkeurigheid en actualiteit van de gegevens te waarborgen.

UDI / Device Registration Module (UDI/Device module) - momenteel live

De UDI/Device-module zorgt ervoor dat elk apparaat gedurende zijn levenscyclus uniek kan worden geïdentificeerd en getraceerd. Fabrikanten moeten gegevens van hun apparaten in de UDI-module invoeren, zoals basis-UDI, UDI-kenmerken, classificatie, handelsnamen, modellen, referentie-/catalogusnummers en CE-certificaatnummers.

De Basis-UDI en UDI-DI, toegewezen door fabrikanten, zijn essentieel voor traceerbaarheid in EUDAMED. De Basis-UDI is de primaire toegang tot apparaatgerelateerde informatie en de belangrijkste sleutel om apparaten aan documenten en gegevens te koppelen. Het wordt gebruikt in documentatie zoals de Declaration of Conformity (DoC), Technische Documentatie en de Samenvatting van Veiligheid en Klinische Prestaties (SSCP). Het helpt om apparaten te verbinden die hetzelfde doel, risicoklasse en ontwerp-/fabricagekenmerken delen. De UDI-DI geeft specifieke apparaat-informatie en wordt ook gebruikt in modules voor Post-Market Surveillance en Vigilance, indien van toepassing.

Notified Bodies (NB) & Certificaten Module (NB/Certificaat module) - momenteel live

De NB/Certificaat-module koppelt apparaten aan onafhankelijke conformiteitsbeoordelingen, certificaten en consulten. Binnen deze module registreren aangemelde instanties (NB's) hun activiteiten en houden ze een overzicht bij van CE-markeringcertificaten die zijn uitgegeven, geweigerd of bijgewerkt.

Als een aanvraag van een fabrikant wordt geweigerd of ingetrokken voordat er een besluit is genomen, registreert de betreffende instantie dit in EUDAMED, zodat andere instanties deze informatie kunnen inzien. De raadplegingsprocedure voor klinische evaluatie (CECP) wordt ook via deze module beheerd, en NB's kunnen een volledige verantwoording geven in hun rapport als ze het advies van een panel van deskundigen niet hebben opgevolgd.

Bovendien kunnen NB's de Samenvatting van Veiligheid en Klinische Prestatie (SSCP) voor medische hulpmiddelen (zoals implanteerbare en klasse III-hulpmiddelen) en de samenvatting van veiligheid en prestaties (SSP) voor IVD's (hulpmiddelen van klasse C en D) downloaden.

Module Klinisch Onderzoek en Prestatiestudies (CI/PS-module) - nog niet live

Deze module is bedoeld voor de registratie en het volgen van klinische onderzoeken en prestatiestudies, evenals post-market klinische follow-up (PMCF) en post-market performance follow-up (PMPF) voor medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostiek. Het biedt een centraal platform voor belanghebbenden om informatie met en tussen bevoegde autoriteiten te delen over lopende en voltooide onderzoeken.

Sponsors moeten zich registreren in de Actor-module voordat ze de CI/PS-module gebruiken. Elk ingediend onderzoek krijgt een uniek Single Identification Number (SIN), dat wordt gebruikt voor alle communicatie.

Updates van de studies, zoals belangrijke wijzigingen, worden in deze module bijgehouden, en bevoegde autoriteiten kunnen deze goedkeuren of afwijzen. Bijwerkingen tijdens de onderzoeken moeten ook via deze module worden gemeld. Voor PMCF- en PMPF-onderzoeken moeten sponsors minstens 30 dagen voor de start een kennisgeving verstrekken aan de betrokken lidstaten, inclusief alle vereiste gegevens en documentatie.

Post-market Surveillance (PMS) & Vigilance Module (PMS/Vigilance module) – nog niet live

De PMS/Vigilance-module is ontworpen om de veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen te monitoren nadat ze in de EU op de markt zijn gebracht. Deze module helpt fabrikanten bij het uitvoeren van post-market surveillance-activiteiten, zoals het monitoren van apparaatprestaties, het opsporen van ongewenste voorvallen en het beoordelen of het apparaat veilig en effectief blijft.

Fabrikanten moeten ernstige incidenten, PSUR's (voor hoogrisicohulpmiddelen), Field Safety Corrective Actions (FCSA's), Field Safety Notices (FSN's), Periodic Summary Reports (PSR's) en Trend Reports (TR's) indienen.

Bevoegde autoriteiten gebruiken deze module om details te delen over beoordelingsresultaten, bevindingen en noodzakelijke corrigerende maatregelen met betrekking tot ernstige incidenten en/of FSCA's. De module helpt ook bij het toezicht op gegevens over post-market surveillance en vigilantie om snel trends, patronen en signalen te detecteren die mogelijke nieuwe risico's of veiligheidsproblemen kunnen onthullen. Dit kan communicatie vereisen met de Europese Commissie, bevoegde autoriteiten en coördinerende CA's.

Market Surveillance Module (MSU-module) – nog niet live

Alle Europese bevoegde autoriteiten moeten controles uitvoeren om de conformiteit van hulpmiddelen in de EU te waarborgen. De module Markttoezicht verbetert de samenwerking tussen deze autoriteiten in de hele EU. Deze module stelt autoriteiten in staat gezamenlijk toezicht te houden door toegang te bieden tot inspectieverslagen, conformiteitsbeoordelingen, meldingen van hulpmiddelen met onaanvaardbare risico's en aanvullende gegevens over niet-naleving.

De autoriteiten zijn verantwoordelijk voor het rapporteren en delen van de resultaten van hun toezicht met collega-autoriteiten. Ze nemen ook vervolgacties bij hulpmiddelen die onaanvaardbare gezondheids- en veiligheidsrisico's opleveren.

EUDAMED-tijdlijn

De implementatie van EUDAMED was een complex proces dat in fasen verliep. Hoewel de oorspronkelijke deadline voor mei 2020 was, werd de lancering vertraagd door technische problemen, gebrek aan middelen en de COVID-19-pandemie.

Voordat EUDAMED verplicht wordt, moeten drie stappen worden doorlopen volgens de overgangsbepalingen van de EU-MDR:

1. EUDAMED moet volledig functioneel zijn.
2. Er moet een onafhankelijke audit worden uitgevoerd en de resultaten moeten worden gepresenteerd aan de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG).
3. Er moet een mededeling van de Commissie worden gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (PBEU).

De onafhankelijke audit van alle modules, behalve de module Clinical Investigation and Performance Studies (CI/PS), begint naar verwachting in het tweede kwartaal van 2024 en is naar verwachting afgerond in het eerste kwartaal van 2025. Daarna start de audit van de CI/PS-module in het derde kwartaal van 2026 en wordt afgerond in het eerste kwartaal van 2027. Deze audit omvat ook een globale evaluatie van alle zes modules.
Na publicatie in het Publicatieblad van de Europese Unie in het tweede kwartaal van 2027, zijn er twee overgangsperioden voor marktdeelnemers om informatie uit te wisselen voordat het gebruik van EUDAMED verplicht wordt:

Tegen het vierde kwartaal van 2027 wordt het gebruik van de volgende modules verplicht: registratie van actoren, aangemelde instanties en certificaten (behalve openbaar toegankelijke informatie), klinische onderzoeken en prestatiestudies, waakzaamheid en post-market surveillance, en markttoezicht.

Tegen het tweede kwartaal van 2029 wordt het gebruik van de module UDI/Registratie van hulpmiddelen en de volledige module Aangemelde Instanties en Certificaten verplicht.

Impact van EUDAMED op de processen, organisatie, technologie en informatie van fabrikanten (POTI)

De implementatie van EUDAMED heeft aanzienlijke implicaties voor fabrikanten van medische hulpmiddelen op verschillende gebieden die van invloed zijn op hun processen, organisatie, technologielandschap en informatie(data) (POTI).

Processen

Fabrikanten moeten een breed scala aan gegevens over hun medische hulpmiddelen delen met de verschillende modules van EUDAMED. Het is cruciaal om te beginnen met het beoordelen van welke processen moeten worden gecreëerd of bijgewerkt. Vervolgens moeten ontbrekende procedures en instructies worden vastgesteld. Denk aan taken zoals het indienen, verifiëren en onderhouden van gegevens om voortdurende naleving te waarborgen. Dit omvat activiteiten zoals het aanvragen van registratie voor marktdeelnemers, aanmaken en beëindigen van gebruikersaccounts, UDI-toewijzingen, registratie van hulpmiddelen en het indienen van klinische studies en ernstige incidenten.

Het is belangrijk om gestandaardiseerde formaten te gebruiken bij het indienen van gegevens om nauwkeurigheid en volledigheid te garanderen. Daarnaast moeten er goede processen zijn voor wijzigingsbeheer zodat gegevens in EUDAMED up-to-date blijven.

Aangezien de UDI/Device-registratiemodule en de Actor-module al in gebruik zijn, kunnen fabrikanten de vereisten bekijken en meteen met het opzetten van processen beginnen. Hoewel de modules voor klinisch onderzoek, post-market surveillance en vigilantie nog niet actief zijn, kunnen fabrikanten zich voorbereiden door de functionele specificaties van de Europese Commissie te bestuderen en vooruit te plannen voor toekomstige eisen.

Organisatie

Personeel dat zich bezighoudt met EUDAMED-taken en -activiteiten moet een uitgebreide kennis hebben van zowel de EU-regelgeving inzake medische hulpmiddelen als de bijbehorende EUDAMED-vereisten. Een robuust kader voor gegevensbeheer is van cruciaal belang om naleving van de regelgeving, nauwkeurigheid, volledigheid en consistentie van gegevens te waarborgen. Er moet veel nadruk worden gelegd op het vaststellen van duidelijk omschreven rollen en verantwoordelijkheden voor activiteiten die verband houden met EUDAMED; Duidelijk eigenaarschap en verantwoording van gegevens worden tot stand gebracht door middel van gegevensbeheer.

Bovendien moeten gebruikerstoegangsprofielen worden gedefinieerd. Er moeten passende middelen worden uitgetrokken voor gegevensbeheer en indieningsactiviteiten, alsook voor IT-ondersteuning in geval van vragen of technische problemen. De middelen die voor deze taken worden gebruikt, moeten een uitgebreide opleiding krijgen om een effectieve uitvoering te garanderen. Doorlopende trainings- en opleidingsprogramma's zijn absoluut noodzakelijk om ervoor te zorgen dat werknemers goed geïnformeerd en op de hoogte blijven van EUDAMED en relevante updates van de regelgeving.

Technology

Fabrikanten moeten nagaan of hun systemen geschikt zijn voor het beheer van essentiële EUDAMED-gegevens. Bovendien moeten zij zich adequaat voorbereiden om ervoor te zorgen dat zij op de meest optimale manier klaar zijn om EUDAMED-gegevens in te dienen. Er zijn drie mogelijke oplossingen om gegevens uit te wisselen met EUDAMED:

1) De EUDAMED-gebruikersinterface: Deze optie is de eenvoudigste vanuit het oogpunt van gegevensverwerking/manipulatie/implementatie. De gebruiker heeft alleen een pc met internetverbinding en een browser nodig om verbinding te maken met EUDAMED.

2) Bulk XML upload: Bij deze optie moet de gebruiker de gegevens in XML-formaat verstrekken (uploaden) aan EUDAMED. Dit maakt het mogelijk om bestaande informatie in bulk te uploaden door de XML-bestanden te uploaden via de gebruikersinterface.

3) Machine-to-machine gegevensuitwisseling: In dit geval worden de gegevens automatisch verzonden tussen een extern systeem en EUDAMED. Om dit te bereiken, moet het externe systeem worden uitgebreid om zijn gegevens om te zetten in het door EUDAMED DTX gevraagde XML-formaat en een specifiek protocol voor gegevensuitwisseling te implementeren.

Het kiezen van de juiste oplossing voor de organisatie hangt vooral af van het aantal apparaten, de frequentie van het bijwerken van gegevens in EUDAMED en de mogelijke kosten. Figuur 3 geeft vereisten, voor- en nadelen en voorwaarden voor elk van deze oplossingen om te helpen bij het bepalen van de beste oplossing.

Grotere organisaties met een substantiële voorraad medische hulpmiddelen, willen misschien kijken naar mogelijkheden om delen van het gegevensbeheer en uitwisselingsproces uit te besteden. Na het kiezen van de beste oplossing moeten processen worden opgezet en geïmplementeerd binnen de organisatie.

Daarnaast is het belangrijk om te garanderen dat alle patiënt- of gevoelige gegevens die bij EUDAMED worden ingediend, voldoen aan de regelgeving inzake gegevensprivacy en -beveiliging, zoals de AVG (Algemene Verordening Gegevensbescherming). Technologische oplossingen binnen de organisatie moeten dit kunnen ondersteunen.

Informatie

De informatie die nodig is voor EUDAMED komt uit verschillende bronnen en systemen binnen de organisatie. Fabrikanten moeten passende procedures, methoden en instrumenten vaststellen om informatie correct te verzamelen, te valideren en te herstellen, en om deze informatie op een veilige en tijdige manier met EUDMAED uit te wisselen. Daarom is effectief informatiebeheer, -bescherming en tijdige beschikbaarheid van de juiste informatie essentieel.

Het wordt aanbevolen om een beoordeling van de gereedheid voor gegevens uit te voeren om de huidige en doelstatus van de gegevens te bepalen die nodig zijn voor EUDAMED-inzendingen. Fabrikanten moeten systematisch de vereiste gegevens voor elk apparaat verzamelen en valideren, waarbij ze zorgen voor strikte naleving van gestandaardiseerde formaten en terminologieën. Alle gegevens die afwijken van deze normen moeten worden geëvalueerd en gecorrigeerd. Bovendien is het van cruciaal belang om na te gaan of de gegevens die bij EUDAMED worden ingediend, naadloos harmoniëren met andere systemen en met documentatie.

EUDAMED is ook beschikbaar in een Playground-omgeving, waar uitsluitend wordt geëxperimenteerd met de toepassing: https://webgate.training.ec.europa.eu/eudamed-play. U kunt dit bijvoorbeeld gebruiken om gegevensuitwisseling te testen (bijv. het testen van XML-uploads).

Aan de slag met EUDAMED-compliance

De livegang van EUDAMED lijkt misschien nog ver weg, en met de twee eerder genoemde overgangsperioden lijkt het erop dat er voldoende tijd is om ons voor te bereiden. Het is echter cruciaal om te beseffen dat er veel complexe taken zijn die voor die tijd moeten worden uitgevoerd. Fabrikanten staan voor de uitdagende taak om hun processen zorgvuldig te verbeteren, de organisatie, hun technologie en informatielandschap voor te bereiden. Dit kost veel moeite en tijd, vooral omdat het belangrijk is om een grondige en proactieve aanpak te volgen om ervoor te zorgen dat u met succes kunt voldoen aan de eisen van EUDAMED.

Een goede bron om de EUDAMED-nalevingsreis te beginnen is het EUDAMED-informatiecentrum: Welkom bij het EUDAMED-informatiecentrum (europa.eu). Informatie zoals infographics, richtlijnen voor de verschillende modules en informatie over gegevensuitwisseling vindt u hier.

Heeft u vragen? Raadpleeg onze experts!

Deloitte biedt uitgebreide ondersteuning aan fabrikanten van medische hulpmiddelen bij hun voorbereiding op en implementatie van de EUDAMED. Wij bieden allesomvattende EUDAMED gereedheidsbeoordelingen om uw paraatheid voor EUDAMED-integratie te meten, waarbij uw interne processen, organisatiestructuur, technologische infrastructuur, gegevens- en documentatiepraktijken grondig worden onderzocht op naleving van de EUDAMED-vereisten.

De paraatheid van EUDAMED is een belangrijke taak die vaak veel tijd en middelen vergt. Om dit te verhelpen, biedt Deloitte hulp op maat, waaronder het verzamelen, valideren en herstellen van gegevens voor indieningen, het opzetten en implementeren van EUDAMED-processen en het opzetten van een robuust Data Governance Framework. We helpen ook bij het evalueren van de vereisten van een nieuw instrument, het selecteren en implementeren van het meest geschikte instrument voor het beheer en de indiening van EUDAMED-gegevens.

Ons uiteindelijke doel is om fabrikanten te helpen tijdig aan de EUDAMED-vereisten te voldoen, zodat hun medische hulpmiddel(en) continu aanwezig zijn op de Europese markt.