Routekaart voor EU-MDR-naleving en certificering

Introductie

De Europese Verordening Medische Hulpmiddelen 2017/745 (EU-MDR) ging op 26 mei 2021 van start en vervangt de oude regels voor medische hulpmiddelen. Vanaf die datum moeten alle nieuwe medische producten aan de EU-MDR-normen voldoen. Voor bestaande producten die al vóór 26 mei 2021 op de markt waren, is er een overgangsperiode mogelijk.

Voor hulpmiddelen met een hoger risico (zoals implanteerbare hulpmiddelen van klasse III en klasse IIb) loopt deze overgang tot 31 december 2027. Hulpmiddelen met gemiddeld en laag risico (zoals klasse I(m, s, r), klasse IIa en sommige klasse IIb) hebben tot 31 december 2028. Ook hulpmiddelen die onder de oude regels vallen en nu een hogere classificatie krijgen, kunnen profiteren van de deadline van 31 december 2028.

Om gebruik te maken van deze overgangsperiode, moeten fabrikanten aan een aantal voorwaarden voldoen:

• Ze moeten uiterlijk op 26 mei 2024 een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) in lijn met de EU-MDR hebben opgezet.
• Een formele aanvraag voor EU-MDR-certificering moet voor 26 mei 2024 zijn ingediend bij een erkende instantie.
• Er moet voor 26 september 2024 een schriftelijke overeenkomst zijn met deze instantie.

De aanvraag moet onder andere de QMS-documentatie en details over de kwalificatie en classificatie van het hulpmiddel bevatten. De technische documentatie kan later worden ingediend. Fabrikanten moeten tegen mei 2024 dus grote stappen hebben gezet in de EU-MDR-richting als ze de overgangstermijn willen benutten. Het hele certificeringsproces kan tot 18 maanden of langer duren, afhankelijk van verschillende factoren. Daarom is het slim om vooruit te plannen en voorbereid te zijn op mogelijke vertragingen.

Ontwerp

Kwalificatie en classificatie:
Alleen producten die als medisch hulpmiddel worden gekwalificeerd, vallen onder de EU-MDR-regels. De wettelijke definities in artikel 2 van de EU-MDR helpen om medische hulpmiddelen te onderscheiden van vergelijkbare producten zoals diagnostische tests, cosmetica en medicijnen. Zodra een product als medisch hulpmiddel is aangemerkt, moet het worden ingedeeld in klasse I, IIa, IIb of III. Dit is afhankelijk van het doel en de risico's van het product. Verkeerde kwalificatie of indeling kan de strategie van de fabrikant flink verstoren, wat kan leiden tot hogere kosten en vertragingen bij het op de markt brengen.

Gap-analyse:
Alle medische hulpmiddelen moeten voldoen aan de veiligheids- en prestatie-eisen van de EU-MDR. Fabrikanten moeten gebruikmaken van normen en richtlijnen om te bewijzen dat hun product daaraan voldoet. Een gap-analyse is nodig om te bepalen of er nog zaken ontbreken in de technische documentatie of het kwaliteitsmanagementsysteem. Door deze hiaten te dichten, zorgen fabrikanten ervoor dat hun producten klaar zijn voor de Europese markt.

Actieplan voor herstel:
Om eventuele tekortkomingen op te lossen, moeten fabrikanten een duidelijk actieplan opstellen. Dit plan omvat het beoordelen van de impact op documentatie en systemen, het inschatten van de benodigde inspanningen, het toewijzen van verantwoordelijken, en het opstellen van een tijdlijn met mijlpalen.

Zoeken, selecteren en communiceren met aangemelde instanties:
Aangemelde instanties zijn onafhankelijke organisaties die controleren of medische hulpmiddelen aan de EU-MDR voldoen. Hoewel het aantal instanties toeneemt, is de capaciteit nog beperkt. Daarom is het belangrijk dat fabrikanten op tijd beginnen met het selecteren van een geschikte instantie. Goede communicatie over verwachtingen en planning is essentieel om vertragingen te voorkomen.

Ontwikkel

QMS en TD aanpakken:
Afhankelijk van de grootte en complexiteit van je organisatie en de producten, kan het opzetten of verbeteren van je kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) en technische documentatie (TD) een flinke uitdaging zijn. Om ervoor te zorgen dat je binnen budget en op tijd blijft, is een projectmatige aanpak essentieel. Dit betekent gestructureerd werken aan de planning, uitvoering en opvolging van het project. Een duidelijke bestuursstructuur en goede besluitvorming, samen met effectief stakeholdermanagement en communicatie, zijn daarbij cruciaal voor succes.

Implementeer

QMS-implementatie:
Als de documentatie voor het kwaliteitsmanagementsysteem (KMS) klaar is, zoals het kwaliteitsbeleid, doelstellingen en procedures, moet de fabrikant beginnen met het doorvoeren van de veranderingen. Dit proces kost vaak veel tijd en middelen, en vraagt om investeringen in training en procesaanpassingen. Tijdens deze fase is het belangrijk om registraties bij te houden als bewijs van naleving en goede werking van het KMS.

EUDAMED-registratie:
EUDAMED is de Europese databank voor medische hulpmiddelen en houdt informatie bij over de levenscyclus van deze producten. Het bestaat uit zes modules, waaronder gebruikersregistratie, apparaatregistratie, en markttoezicht. Vanaf eind 2024 wordt het gebruik van EUDAMED verplicht voor diverse processen, en vanaf 2026 voor alle modules. Fabrikanten moeten hierop anticiperen en hun systemen en technologieën hierop voorbereiden om tijdig aan de eisen te voldoen.

Conformiteitsbeoordeling:
Voor hulpmiddelen van klasse I, die een laag risico hebben, kan de fabrikant zelf de conformiteit verklaren en de CE-markering aanbrengen. Voor hulpmiddelen van klasse IIa, IIb en III is een aangemelde instantie nodig voor de beoordeling. Fabrikanten moeten hun KMS en technische documentatie laten beoordelen en kunnen zich hierop voorbereiden met een gereedheidschecklist of proefaudit. Dit helpt ervoor te zorgen dat alles aan de EU-MDR-eisen voldoet en klaar is voor een succesvolle beoordeling.

Onderhoud

Plan-Do-Check-Act:
Na een succesvolle conformiteitsbeoordeling en het verkrijgen van de CE-markering, is het belangrijk dat de fabrikant de veiligheid en prestaties van het medische hulpmiddel blijft waarborgen. Dit houdt ook in dat het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) continu geschikt, adequaat en effectief moet blijven.

De kwaliteitsprocessen moeten voortdurend worden verbeterd door informatie uit productie en post-market surveillance te monitoren, meten en analyseren. Door kansen voor verbetering te identificeren en de nodige aanpassingen in het QMS door te voeren, kan de fabrikant zorgen voor blijvende naleving en optimalisatie van processen.

Onze experts

Deloitte ondersteunt fabrikanten van medische hulpmiddelen bij de planning en uitvoering van hun routekaart naar EU-MDR-compliance. Onze betrokkenheid kan variëren van strategisch advies tot hands-on ondersteuning in deze verschillende fasen en activiteiten. Dit helpt fabrikanten om op tijd aan de EU-MDR te voldoen, zodat zij hun medische hulpmiddel(en) op de Europese markt kunnen (blijven) brengen.