Routekaart voor EU-MDR-naleving en certificering

Introductie

De Europese Verordening Medische Hulpmiddelen 2017/745 (EU-MDR) is op 26 mei 2021 in werking getreden en vervangt de vorige EU-richtlijn voor medische hulpmiddelen (MDD) en de richtlijn voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (AIMDD). Vanaf deze datum moeten alle nieuwe medische hulpmiddelen voldoen aan de EU-MDR-eisen. Voor oudere hulpmiddelen (hulpmiddelen die al vóór 26 mei 2021 op de EU-markt bestonden en waarvoor de tussenkomst van een aangemelde instantie vereist is op grond van de EU-MDR) geldt een overgangsperiode.
Terwijl de overgangstermijn voor legacy-hulpmiddelen met een hoog risico (implanteerbare hulpmiddelen van klasse III en klasse IIb) is vastgesteld op 31 december 2027, is de overgangstermijn voor legacy-hulpmiddelen met een gemiddeld en laag risico (klasse I(m, s, r), klasse IIa en klasse IIb) 31 december 2028. Hulpmiddelen die onder de MDD/AIMDD vallen en die een hogere classificatie krijgen onder de EU-MDR, kunnen ook profiteren van de overgangsdeadline van 31 december 2028.
Deze overgangsperiodes kunnen alleen worden benut onder bepaalde strikte voorwaarden, waaronder:

• De eis dat er uiterlijk op 26 mei 2024 een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) volgens EU-MDR moet zijn opgezet
• Een formele EU-MDR-aanvraag wordt uiterlijk op 26 mei 2024 ingediend bij een aangemelde instantie
• Er is uiterlijk 26 september 2024 een schriftelijke overeenkomst met een aangemelde instantie.
  

De aanvraag voor de EU-MDR moet de QMS-documentatie en de relevante informatie over de kwalificatie van het hulpmiddel, de classificatie en de gekozen conformiteitsbeoordelingsprocedure bevatten. De technische documentatie die nodig is voor conformiteitsbeoordeling door de aangemelde instantie kan op een later tijdstip worden ingediend. Dit betekent in wezen dat fabrikanten tegen 26 mei 2024 aanzienlijke vooruitgang moeten kunnen aantonen voor de naleving van de EU-MDR als ze gebruik willen maken van de overgangsperiode. Men moet zich ervan bewust zijn dat het hele certificeringsproces tot 18 maanden kan duren, of zelfs langer afhankelijk van de risicoklasse, de status en volwassenheid van de technische documentatie en QMS, en de beschikbaarheid van een aangemelde instantie. Daarom wordt sterk aangeraden om vooruit te plannen en rekening te houden met onverwachte tegenslagen bij het werken naar de uiteindelijke aanvraagdatum.

Ontwerp

Kwalificatie en classificatie: Over het algemeen zijn alleen producten die als medisch hulpmiddel kwalificeren onderworpen aan de EU-MDR-vereisten. De wettelijk bindende definities van een medisch hulpmiddel in artikel 2 van de EU-MDR, evenals de uitsluitingen van de reikwijdte in artikel 1(6), dienen om medische hulpmiddelen te onderscheiden van andere nauw verwante producten zoals in-vitro diagnostica, cosmetica en geneesmiddelen. Zodra het product is gekwalificeerd als medisch hulpmiddel, moet het worden geclassificeerd als klasse I, IIa, IIb of III, afhankelijk van het beoogde doel van het hulpmiddel en de inherente risico's die samenhangen met het technische ontwerp en de productieprocessen. Een verkeerde kwalificatie of classificatie van het hulpmiddel kan de regelgevingstrategie van de fabrikant negatief beïnvloeden in termen van de geschatte tijd, inspanning en het budget voor marktintroductie. Dit leidt vaak tot hogere kosten en vertragingen bij de time-to-market.

Gap-analyse: Alle medische hulpmiddelen moeten voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I van de EU-MDR die van toepassing zijn op dat hulpmiddel. Toepasselijke (geharmoniseerde) normen, gemeenschappelijke specificaties en richtlijnen voor goede praktijken moeten zoveel mogelijk worden gebruikt om de conformiteit van het hulpmiddel met deze vereisten aan te tonen. Fabrikanten moeten eventuele tekortkomingen in het bewijs van conformiteit identificeren, beoordelen en herstellen voordat ze het hulpmiddel op de EU-markt brengen. Een gap-analyse van de technische documentatie (TD) en het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) moet worden uitgevoerd om eventuele hiaten of afwijkingen van de toepasselijke regelgeving, normen en richtlijnen voor goede praktijken te identificeren.

Actieplan voor herstel: Om de hiaten te verhelpen die tijdens de beoordeling zijn vastgesteld, moeten duidelijke acties worden gedefinieerd, geprioriteerd en gepland voor uitvoering. Dit omvat een beoordeling van de impact op de TD en QMS, een schatting van de inspanningen voor herstel, toewijzing van actie-eigenaren, markeren van mijlpalen, creëren van realistische tijdlijnen en identificatie van kritieke afhankelijkheden.

Zoeken, Selecteren en Communiceren van Aangemelde Instanties:: Aangemelde instanties zijn onafhankelijke en onpartijdige derden die conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uitvoeren (bijv. testen, inspectie en certificering) om aan te tonen dat een medisch hulpmiddel voldoet aan de toepasselijke vereisten van de EU-MDR. Hoewel het aantal voor de EU-MDR aangemelde instanties toeneemt, is de totale capaciteit van de aangemelde instanties nog niet voldoende om het grote aantal EU-MDR-aanvragen tijdig te verwerken. Daarom wordt sterk aangeraden dat fabrikanten vroeg beginnen met hun zoektocht naar en selectie van een geschikte aangemelde instantie en om de wederzijdse verwachtingen voor de conformiteitsbeoordeling van hun hulpmiddel(en) te communiceren in termen van planning, tijdlijnen en beschikbaarheid van middelen.

Ontwikkel

QMS en TD saneren/instellen: Afhankelijk van de grootte en structuur van de organisatie, het aantal processen en gedocumenteerde procedures en de complexiteit van het medische hulpmiddel en de Technische Documentatie, kan het uitvoeren van het QMS- en TD-herstelactieplan een overweldigende taak zijn en gemakkelijk uit de hand lopen. Om de projectdoelen binnen budget en tijdslijnen succesvol te bereiken, is een projectmanagementbenadering noodzakelijk. Naast een systematische en gestructureerde manier van werken voor de initiatie, planning, uitvoering en monitoring van het project, zijn het vaststellen van een duidelijke governance-structuur en besluitvormingsproces, evenals goed stakeholdermanagement en communicatie, cruciale factoren voor succes.

Implementeer

QMS-implementatie: Met de benodigde documentatie voor het kwaliteitsmanagementsysteem op zijn plaats (d.w.z. het herstelde en vastgestelde kwaliteitsbeleid, de doelstellingen, het handboek, de procedures en formulieren), moet de fabrikant beginnen met het implementeren van de wijzigingen in het QMS. Dit is over het algemeen een tijdrovend en middelenintensief proces, dat aanzienlijke investeringen in training en procesveranderingen vereist. Tijdens de implementatiefase van het QMS moeten de noodzakelijke registraties worden bijgehouden om bewijs te leveren van de conformiteit met de vereisten en van de effectieve werking van het QMS.

EUDAMED-registratie: EUDAMED is de Europese databank voor medische hulpmiddelen die alle relevante informatie bevat over de levenscyclus van medische hulpmiddelen die op de EU-markt worden aangeboden. De informatie in EUDAMED wordt vastgelegd in de zes geïntegreerde modules:

1. Gebruikersregistratie en -beheer
2. UDI-database en apparaatregistratie
3. Aangemelde instanties en certificaten
4. Klinische onderzoeken en prestatiestudies
5. Toezicht & PMS
6. Markttoezicht
   

Eind 2024 (Q4 2024) zal het volledige EUDAMED-systeem worden vrijgegeven en vanaf dat moment wordt het gebruik van EUDAMED verplicht voor gebruikersregistratie, vigilantie-rapportage en PMS, klinisch onderzoek & prestatiestudies en marktsurveillance. 18 maanden later (Q2 2026) wordt het gebruik van EUDAMED verplicht voor activiteiten met betrekking tot de UDI-database en hulpmiddelregistratie, evenals voor aangemelde instanties en certificaten. Aangezien dit van invloed zal zijn op enkele van de kernprocessen en operaties van de organisatie, moeten fabrikanten niet tot het laatste moment wachten en vooruit plannen. Ze moeten vroegtijdig anticiperen door de toepasselijke EUDAMED-vereisten en verantwoordelijkheden te identificeren en de juiste capaciteiten in hun QMS en ondersteunende informatiestructuur en technologieën te ontwikkelen.

Conformiteitsbeoordeling

De conformiteitsbeoordeling voor klasse I-hulpmiddelen moet door de fabrikant zelf worden uitgevoerd, gezien de lage risico's die aan het hulpmiddel zijn verbonden. Dit betekent dat de fabrikanten van hulpmiddelen van klasse I (met uitzondering van klasse Is, Im en Ir) zelf de conformiteit van hun hulpmiddelen moeten verklaren en de CE-markering moeten aanbrengen. Voor medische hulpmiddelen van klasse IIa, IIb en III is altijd de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist. In dat geval moeten fabrikanten een aanvraag voor de beoordeling van hun QMS en TD indienen bij een aangemelde instantie. Voor een succesvolle en tijdige beoordeling door een aangemelde instantie en om het bedrijf vertrouwd te maken met het beoordelingsproces, wordt geadviseerd dat fabrikanten de nodige voorbereidingen treffen (bijv. gereedheidschecklist en/of proefaudit) om ervoor te zorgen dat de TD en QMS aanwezig zijn, voldoen aan de vereisten van de EU-MDR en klaar zijn voor beoordeling door de aangemelde instantie.

Onderhoud

Plan-Do-Check-Act: Zodra de conformiteitsbeoordeling voor het medische hulpmiddel succesvol is afgerond en de CE-markering is verkregen, moet de fabrikant de voortdurende veiligheid en prestaties van het medische hulpmiddel evenals de voortdurende geschiktheid, adequaatheid en effectiviteit van het QMS handhaven. Bovendien moeten de kwaliteitsprocessen voortdurend worden verbeterd door productie- en post-productie-/post-market surveillance-informatie te monitoren, meten en analyseren en door mogelijkheden voor verbetering te identificeren en de noodzakelijke wijzigingen in het QMS door te voeren.

Spreek met onze experts

Deloitte ondersteunt fabrikanten van medische hulpmiddelen bij de planning en uitvoering van hun routekaart naar EU-MDR-compliance. Onze betrokkenheid kan variëren van strategisch advies tot hands-on ondersteuning in deze verschillende fasen en activiteiten. Dit helpt fabrikanten om op tijd aan de EU-MDR te voldoen, zodat zij hun medische hulpmiddel(en) op de Europese markt kunnen (blijven) brengen.