EU-verordening klinische proeven & systeem voor klinische proefinformatie

De European Clinical Trials Regulation (EU CTR) is op 31 januari 2022 van kracht geworden. Hiermee moeten sponsors van klinische proeven en toezichthouders het Clinical Trials Information System (CTIS) gebruiken als centraal punt voor het indienen en beoordelen van proefgegevens. Sinds 31 januari 2023 is het gebruik van CTIS verplicht voor nieuwe aanvragen van proeven met locaties in de EU/EER. Download ons nieuwste rapport voor essentiële overwegingen.

Wat hebben we geleerd in het eerste jaar?

Het eerste jaar van de overgang naar de EU CTR bood waardevolle lessen voor sponsors die al proeven volgens de nieuwe regels hebben ingediend. Veel sponsors hebben hun processen met veel inspanning aangepast om aan de EU CTR te voldoen. Het einde van dit overgangsjaar is een perfect moment om processen verder te verbeteren met de ervaring die is opgedaan in het gebruik van CTIS en de nieuwste systeemupdates.

Transformeer uw proeven

Met ingang van 31 januari 2023 is het verplicht om alle nieuwe aanvragen voor klinische proeven via het CTIS in te dienen onder de EU CTR. Tegen 31 januari 2025 moeten alle lopende proeven met ten minste één actieve locatie in de EU/EER overgezet zijn naar de EU CTR. Dit brengt veel overwegingen met zich mee, zowel voorspelbare als onverwachte. Het is essentieel om vertragingen te voorkomen en ervoor te zorgen dat studies op tijd worden overgezet, zodat ze niet beëindigd hoeven te worden.

Optimaliseer uw EU-CTR-gereedheid

Met het eerste overgangsjaar achter de rug, hebben stakeholders zoals EMA, sponsors en lidstaten de kans gehad om zich voor te bereiden en ervaring op te doen met de EU CTR en het CTIS. Nu is het de perfecte tijd om de processen binnen uw organisatie opnieuw te evalueren en te verbeteren. Dit biedt sponsors de kans om hun EU CTR-gereedheid om te zetten in een strategie die optimaal gebruikmaakt van de verordening.

Drie belangrijke overwegingen

Om de overgang succesvol te navigeren, focus op deze drie essentiële punten:

1. Wees proactief en onderneem direct actie.
2. Evalueer de huidige EU CTR-processen die uw organisatie al heeft geïmplementeerd.
3. Zoek naar mogelijkheden om (semi-)geautomatiseerde proceselementen in te voeren.

Onze Experts

We hebben uitgebreide ervaring in het ondersteunen van regelgevers en grote farmaceutische bedrijven bij het voorbereiden op nieuwe Life Science-regelgeving. Sinds 2014 helpen we organisaties met de implementatie van de Clinical Trials Regulation. We zijn bedreven in het opzetten en onderscheiden van regelgevende kaders in complexe en diverse rechtsgebieden. We zijn er trots op dat we organisaties ondersteunen bij het definiëren en uitvoeren van de beste strategieën voor de implementatie van de CTR, zodat ze verantwoord opereren en blijven opereren.