Biotech-in-a-box™️

Biotech-Unternehmen stehen heute an der Spitze der Innovation bei der Suche nach neuen Heilmitteln. Sie sind für etwa 70 Prozent der weltweiten klinischen Studien (davon 42 Prozent in Partnerschaft) und für die Entwicklung von fast der Hälfte der von der FDA zugelassenen Medikamente im Jahr 2018 verantwortlich. Allerdings stehen sie bei der Entwicklung ihres Geschäfts vor erheblichen Herausforderungen, wie z.B. der Sicherung von Rechten des geistigen Eigentums, dem Management von F&D, der Kapitalbeschaffung (auch durch einen Börsengang), der Markteinführung eines Produkts oder Produktportfolios und der geografischen Expansion. Therapien der nächsten Generation (wie z.B. Gen- und Zelltherapien) erhöhen die Komplexität des Managements von Regulierungs-, Lieferketten- und Patientenbelangen zusätzlich.

Geografische Expansion nach Europa

Normalerweise konzentrieren sich Biotech-Unternehmen mit ihren begrenzten Ressourcen entweder auf den US-Markt oder auf den Markt ihres Herkunftslandes. Ein entscheidender erster Schritt für die globale Expansion ist der Eintritt in Europa, das über 20 Prozent des weltweiten Pharmamarktes ausmacht. Europa ist jedoch ein komplexer Markt mit unterschiedlichen nationalen Gesundheitssystemen und Erstattungsverfahren.

Um in einem derart komplexen Umfeld erfolgreich zu sein, muss man über das traditionelle Denken über geografische Expansion hinausgehen und ein klares Verständnis für die einzigartigen Anforderungen in den Bereichen Entwicklung, Herstellung, Vertrieb, Handel und Betrieb haben.

Leitfaden zu den Dienstleistungen von Deloitte Schweiz Laden Sie den Bericht herunter

Vorteile der Schweiz für Biotech-Unternehmen

Angesichts des zersplitterten europäischen Marktes für Biotech-Unternehmen, die expandieren wollen, bietet die Schweiz als Ausgangspunkt für den Markteintritt fünf grosse Vorteile:

• Innovation
  Nummer 1 im Globalen Innovationsindex
• Talent
  Hochqualifizierte Arbeitskräfte, Universitäten von Weltrang und zahlreiche Partnerschaften
• Infrastruktur/ Netzwerk für Biowissenschaften
  Freihandelsabkommen mit der EU (und anderen), mehrere Life-Science-Zentren, international anerkanntes Netzwerk
Regulatory Integration mit EU-Vorschriften, Unterstützung für ausländische Unternehmen, Antragsgenehmigungen durch eine einzige nationale Behörde Tax Ein stabiles und vorhersehbares steuerliches Umfeld, Patentbox und F&D-Superabzug, Steuerbefreiungen, unternehmensfreundliche Steuerbehörden

ACE-Rahmenwerk" - ein dreistufiger Spielplan

Auf der Grundlage unserer Erfahrung bei der Unterstützung von Biotech-Unternehmen bei der geografischen Expansion haben wir drei wesentliche Schritte identifiziert:

• Bewerten Sie das Potenzial: Einigen Sie sich auf Leitprinzipien für das europäische Geschäft und bewerten Sie die kommerziellen Möglichkeiten, Optionen für die Markteinführung und die damit verbundenen Kosten auf den europäischen Märkten.
• Erwägen Sie Optionen: Wählen Sie die am besten geeigneten Markteinführungsoptionen anhand einer Reihe strategischer Kriterien aus (z. B. erforderliche Investitionen, Zeit bis zur Wertschöpfung, Komplexität des Managements, erforderliche Ressourcen), legen Sie die Prioritätsfaktoren für die Entscheidungsfindung fest und definieren Sie die Grenzwerte für eine Go-/No-Go-Entscheidung.
• Präsenz aufbauen: Wählen Sie den besten Weg, um eine erfolgreiche Präsenz in Europa aufzubauen. Dies kann entweder über eine Partnerschaft oder eine Lizenzierung geschehen, oder das Unternehmen entscheidet sich für einen Alleingang.

Einreisebestimmungen für Europa - ein Muss

Bevor Sie sich für einen Weg zur Markteinführung entscheiden, ist es wichtig zu verstehen, was für die Markteinführung von Produkten in Europa, z.B. ohne Partner, erforderlich ist. Dazu gehören die "Must-haves" für die Vermarktung auf dem europäischen Markt, die damit verbundenen Kosten, die erforderlichen Investitionen für geschäftliche Aktivitäten (wie z.B. die Durchführung von Marketingkampagnen) und die Einstellung von Vollzeitkräften. Es ist auch wichtig, alle organisatorischen Funktionen im Unternehmen zu berücksichtigen und zu bestimmen, welchen Beitrag jede einzelne von ihnen zum Aufbau der europäischen Niederlassung leisten soll. Zu diesem Zweck sollten sich Biotech-Führungskräfte die folgenden Fragen stellen:
 

• Wie gross ist der Markt, und wie bekommen wir die Kostenerstattung?
• Wie sollte die Strategie für die Markteinführung aussehen?
• Wie sollten die Strategie und der Plan für die Markteinführung aussehen?
• Welche Zulassungen und Marktzulassungen sind erforderlich?
• Wo soll das geistige Eigentum (IP) angesiedelt werden?
• Wie soll die Finanzierung organisiert werden?
• Wie soll der Betrieb aufgebaut werden (einschliesslich der Gründung von Rechtspersonen) und wo soll das Unternehmen in Europa angesiedelt werden?
• Welche Mitarbeiter werden benötigt und wo?