Naleving van AI-gebaseerde medische hulpmiddelen

Fabrikanten van deze geavanceerde apparaten staan voor de dubbele uitdaging om aan deze regelgeving te voldoen en tegelijkertijd voortdurende innovatie te bevorderen in dit snel veranderende veld. Om fabrikanten bij deze reis te ondersteunen, bieden we uitgebreide ondersteuning bij het uitvoeren van nalevingsanalyse van hun kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) en technische documentatie aan de hand van de vereisten en normen van zowel de EU MDR als de aanstaande EU AI-verordening.

Ons gestructureerde beoordelingsproces omvat alle relevante fasen van de levenscyclus van het apparaat, inclusief de ontwikkeling, het testen en de release van software en AI-modellen, evenals monitoringactiviteiten na de ontwikkeling. Door deze beoordeling uit te voeren, kunnen we duidelijk bepalen of de verwachtingen van de EU MDR worden vervuld en of de aanvullende vereisten van de EU AI-verordening adequaat worden aangepakt.

De uitkomst van onze beoordeling geeft een overzicht van de huidige staat van naleving, identificeert eventuele hiaten en afwijkingen van de toepasselijke vereisten en brengt verbeterpunten aan het licht. Daarnaast zullen we een gedetailleerd actieplan voor sanering en een routekaart aanbieden die fabrikanten begeleidt naar naleving en het behalen van de CE-markering.
 

Beoordeel jouw medische AI-apparaten op geschiktheid voor regelgeving
 

De belangrijkste bepalingen van de AI-verordening zijn van toepassing vanaf 2 augustus 2026, met de specifieke vereisten en verplichtingen voor op AI gebaseerde medische hulpmiddelen vanaf 2 augustus 2027. Hoewel dit misschien ver weg lijkt, is een vroege voorbereiding essentieel voor succes.

Fabrikanten worden sterk aangemoedigd om te beginnen met het identificeren en beoordelen van de impact van de aanvullende vereisten die in de AI-verordening zijn uiteengezet. Om consistentie te waarborgen, dubbel werk te voorkomen en extra lasten tot een minimum te beperken, is het raadzaam om de nodige informatie en documentatie op te nemen in hun bestaande QMS en technische documentatie die al voldoen aan de EU MDR.

Bij Deloitte hebben we toegewijde experts die je kunnen helpen bij het navigeren door de complexe regelgeving rondom AI-gebaseerde medische hulpmiddelen. Samen kunnen we de volledige mogelijkheden van uw innovaties in de gezondheidszorg benutten. Neem contact op voor meer informatie.