Waar digitale technologie een medisch hulpmiddel wordt
Veel technologiebedrijven kunnen binnenkort te maken krijgen met een reeks uitdagingen op het gebied van naleving van de regelgeving
Gezondheidszorg wordt digitaal, persoonlijk en hardnekkig. Door hartslag en andere vitale functies te monitoren kunnen de nieuwste wearables en andere digitale technologie mensen een bijna continue stroom van gegevens over hun gezondheid geven. Dat stimuleert de vraag naar slimme horloges en andere persoonlijke apparaten, maar zorgt er ook voor dat ze in een zwaar gereguleerd deel van de consumenteneconomie terechtkomen - medische apparaten - en brengt een heleboel uitdagingen met zich mee op het gebied van compliance. Omdat ze meestal geen nalevingscultuur hebben, staan techbedrijven voor een steile leercurve.
Als ze goed worden benut, kunnen draagbare apparaten een belangrijke rol spelen bij het mogelijk maken van meer proactieve, gepersonaliseerde en preventieve gezondheidszorg. De Apple Watch kan dragers bijvoorbeeld waarschuwen voor een onregelmatige hartslag en hen in staat stellen een ECG uit te voeren en hun symptomen vast te leggen. Apple geeft aan dat de golfvorm, resultaten, datum, tijd en eventuele symptomen kunnen worden geëxporteerd als een pdf om te delen met een arts.
Deloitte Global voorspelt dat er in 2022 wereldwijd 320 miljoen draagbare gezondheids- en wellnessapparaten zullen worden verkocht. Tegen 2024 zal het waarschijnlijk bijna 440 miljoen eenheden bedragen naarmate er nieuwe producten op de markt komen en meer zorgverleners zich op hun gemak voelen bij het gebruik ervan. Tegelijkertijd bieden duizenden smartphone-apps nu gepersonaliseerd wellness- en fitnessadvies, terwijl verbonden sensoren en camera's steeds vaker worden gebruikt om de gezondheid van ouderen en zwakkeren in hun huizen te monitoren2 .
Nieuwe apparaten, nieuwe regelgeving
Nu deze nieuwe hulpmiddelen en diensten hun intrede doen op de Europese markt, herziet de Europese Commissie de wet- en regelgeving van de EU om te proberen een hoog veiligheidsniveau voor consumenten te waarborgen zonder innovatie tegen te houden. In mei 2021 ging een nieuweregelgeving3 van kracht die de definitie van een medisch hulpmiddel uitbreidt. Die definitie richt zich op het beoogde medische doel van het product of de dienst. Het definiëren en goed beschrijven van het beoogde doel van het hulpmiddel is het uitgangspunt voor alle beslissingen, inclusief de kwalificatie als medisch hulpmiddel of niet. Het komt erop neer dat als de leverancier beweert dat zijn aanbod bedoeld is voor een specifiek medisch doel, hij moet voldoen aan de regels voor medische hulpmiddelen. Het product of de dienst moet worden gecertificeerd door de juiste regelgevende instantie/autoriteit - zelfcertificering is in veel gevallen niet langer acceptabel. Maar een product of dienst dat dergelijke medische claims vermijdt, heeft mogelijk geen wettelijke goedkeuring nodig als medisch hulpmiddel.
Vanaf mei 2022 is ook een verdere EU-regelgeving4 van toepassing, die betrekking heeft op medische hulpmiddelen die worden gebruikt om in vitro monsters van menselijke lichaamsmonsters te onderzoeken (zoals draagbare biosensoren die analyten in zweet of bloed monitoren). Deze regelgeving voert strengere controles in voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico, die door deskundigen op EU-niveau zullen worden onderzocht voordat ze op de markt worden gebracht.
Omdat dergelijke regelgeving onmogelijk op elk scenario kan anticiperen, zullen er grijze gebieden zijn. Een lastige uitdaging is het reguleren van technologie die gericht is op het helpen van mensen met psychische problemen, die kunnen variëren van milde angst tot ernstige fobieën, depressie en schizofrenie. In de VS bijvoorbeeld zijn van de duizenden mobiele apps die zijn ontworpen om mensen te helpen hun geestelijke gezondheid te beheren, sommige goedgekeurd door The Food and Drug Administration5, maar dit proces kan jaren duren.
Aanbieders van draagbare apparaten en andere technologie voor persoonlijke gezondheidszorg in de EU moeten niet alleen voldoen aan de regels voor medische hulpmiddelen, maar ook aan de algemene regelgeving gegevensbescherming (AVG)6, cyberbeveiligingsvoorschriften7
en de aanstaande AI Act8, die het gebruik van kunstmatige intelligentie regelt.
Om techbedrijven te helpen de regels onder de knie te krijgen, geeft de Europese Commissie uitgebreide richtlijnen. Maar voor consumenten is de dunne lijn tussen een medisch hulpmiddel en een app voor welzijn of levensstijl misschien niet duidelijk. Hoewel een zoekopdracht op het web advies zou kunnen opleveren over hoe om te gaan met een slechte rug, zou de zoekdienst niet worden beschouwd als een medisch hulpmiddel onder de nieuwe regelgeving. Een smartphone-app die soortgelijke informatie geeft op basis van patiëntgegevens zou echter wel binnen het toepassingsgebied van de nieuwe regels kunnen vallen - als de software een actie uitvoert op informatie ten behoeve van het individu die verder gaat dan opslag, communicatie of eenvoudig zoeken.
De pandemie stimuleert de acceptatie van digitale gezondheid
Tegelijkertijd zijn de grenzen tussen wellness en gezondheidszorg tijdens de pandemie verder vervaagd. Draagbare apparaten worden traditioneel gebruikt om activiteitsniveaus te meten, maar worden steeds vaker gebruikt om de vroege tekenen van een infectie of andere gezondheidstoestand te helpen detecteren (figuur). Smartwatches kunnen bijvoorbeeld subtiele veranderingen in hartslag, activiteitsniveaus en slaappatronen detecteren - allemaal indicatoren dat de drager mogelijk COVID heeft opgelopen.
Veel van de software en sensoren die in slimme horloges en andere wearables worden geïntegreerd, zouden inderdaad nuttig kunnen zijn in klinische omgevingen. Hoewel de invoering relatief traag verloopt vanwege het scepticisme van medici, zorgen over de privacy van gegevens en cyberveiligheidsrisico's, heeft de sociale afstand die nodig is vanwege de pandemie veel zorgverleners ertoe aangezet om het gebruik van digitale technologieën voor diagnose of therapeutische doeleinden nader te bekijken. Als patiënten niet in staat of bereid zijn om een arts persoonlijk te bezoeken, kunnen de gegevens die worden verzameld door draagbare apparaten helpen om diagnose of therapie op afstand mogelijk te maken.
De nieuwe EU-regels kunnen helpen om het vertrouwen van artsen en consumenten in medische apparaten en de waarde van de gezondheidsgegevens die ze verzamelen, te vergroten. Hoewel veel technologiebedrijven naleving van de regelgeving misschien een lastige uitdaging vinden, kan het hun producten helpen om populairder te worden en uiteindelijk het volledige potentieel van digitale technologie voor de gezondheidszorg te benutten.
1,https://www2.deloitte.com/global/en/insights/industry/technology/technology-media-and-telecom-predictions/2022/wearable-technology-healthcare.html
2. Een door HumanFirst ontwikkelde catalogus bevat een lijst van meer dan 1.200 digitale sensoren die worden gebruikt voor patiëntbewaking op afstand. UK Consumer group Which biedt een goed overzicht van telezorgopties.
3. Verordening (EU) 2017/745, https://eur-lex.europa.eu/legal content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745
4. regelgeving (EU) 2017/746, https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj
5. Bron: https://www.verywellmind.com/fda-approval-and-mental-health-apps-5193123
6. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2016/679/oj
7. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2019/881/oj
8. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A52021PC0206
9. Bron: https://www.nature.com/articles/s41551-020-00640-6
