Is uw medisch apparaat voldoende beveiligd tegen cyberdreigingen?

Verantwoordelijkheid voor beveiliging bij ontwerp

Fabrikanten van digitale medische hulpmiddelen, waaronder software en apparaten met elektronische systemen, moeten volgens de nieuwe regelgeving "security by design" implementeren. Dit houdt in dat ze een veilige productontwikkelingscyclus moeten volgen met behulp van moderne tools en best practices.

Uitdagingen met nationale cybersecurity-eisen

Met de opkomst van industrie 4.0 digitaliseren de medische hulpmiddelenindustrie en de gezondheidszorg snel. Verbonden apparaten zoals draagbare sensoren en mobiele medische apps vergroten de mogelijkheden voor gepersonaliseerde zorg. Hoewel dit veel voordelen biedt, brengt het ook nieuwe uitdagingen voor veiligheid en privacy met zich mee.

De EU-MDR vereist dat cybersecurity gedurende de gehele levenscyclus van het product wordt aangepakt. Dit omvat zowel de ontwikkeling als de fase na de marktintroductie. Fabrikanten moeten ook voldoen aan nationale cybersecurity-eisen, wat uitdagend kan zijn.

EU Cyber Resilience Act (CRA)

De Europese Commissie heeft de Cyber Resilience Act voorgesteld om EU-brede regels voor cyberveiligheid in te voeren. Medische hulpmiddelen zijn momenteel uitgesloten van deze wet, hoewel hier nog discussie over gaande is.

Advies van aangemelde instanties

Team NB, een Europese vereniging voor medische hulpmiddelen, heeft richtlijnen gepubliceerd om de cybersecuritybeoordeling te verbeteren. Ze moedigen het gebruik van geharmoniseerde normen en technieken, zoals threat modelling en penetratietests, aan om de veiligheid van producten te waarborgen.

Belang van cybersecurity na marktintroductie

Een gezamenlijke inspanning is nodig om privacy en cyberveiligheid te waarborgen. Team NB biedt richtlijnen om conformiteitsbeoordelingen te verbeteren en zo de veiligheid van apparaten te verhogen.

Heeft u vragen of hulp nodig bij het navigeren door het cybersecurity-regelgevingskader voor medische hulpmiddelen? Neem gerust contact op!