Whitepaper: Specifieke RIMS-upgrades naarmate data-gedreven indieningen toenemen

Hoewel de regelgevers stapsgewijs richtlijnen geven over de vereisten voor data-indiening, moeten bedrijven nu al overwegen hun RIM-systemen te upgraden, bestaande data te verbeteren, processen te optimaliseren en functies voor datakwaliteit en governance in te richten. Wacht niet op de definitieve eisen van de gezondheidsautoriteiten.

De regelgevers in de Life Sciences-industrie richten zich steeds meer op data-gedreven indieningsprocessen voor het beheren van marketingtoelatingen. Nieuwe en bijgewerkte normen hebben bedrijven gestimuleerd om hun beheer van regelgevende informatie door de hele productontwikkelingscyclus heen te versterken en te verbreden.

De voordelen voor bedrijven van verbeterde processen en datakwaliteit zijn onder andere:

• Groter vertrouwen in data voor belangrijke besluitvorming.
• Betere integratie van kerngegevens met bedrijfsprocessen en rapportages.
• Geoptimaliseerde en snellere interacties met gezondheidsautoriteiten.
• Meer inzicht in regelgeving.
• Eenvoudigere data-uitwisseling tussen bedrijfsonderdelen.

Holistische benadering

Effectieve initiatieven vereisen niet alleen een heroverweging van de huidige systeemcapaciteiten, maar ook van de processen voor het vastleggen, beheren en gebruiken van rijkere datavoorraad die bedrijven nu zouden moeten opbouwen.

Hoe meer originele data (in plaats van samengestelde documenten) de basis vormt voor indieningen en reglementaire uitwisselingen, en voor interne beslissingen, hoe robuuster en betrouwbaarder de kwaliteit en volledigheid van die data moet zijn. Daarom moeten upgrades van regulatory information management systems (RIMS) op een holistische manier worden benaderd, en niet alleen als een technologieproject.

Dit document beschrijft enkele uitdagingen die kunnen ontstaan bij het upgraden van RIM-oplossingen en biedt gerichte overwegingen om vooruit te komen en effectief te profiteren van een goed afgeronde, data-gedreven RIM-capaciteit.

Auteurs

Oliver Steck
Partner Deloitte US

Adnan Jamil
Manager Iperion, a Deloitte business

Arushi Kumar
Manager Deloitte US
Risk & Financial Advisory practice