Konkurs ABM na dofinansowanie komercyjnych badań klinicznych

Kto może być Wnioskodawcą:

Przedsiębiorstwo, które:

• jest zarejestrowane w KRS od minimum 3 lat,
• prowadzi działalność gospodarczą na terenie RP,
• prowadzi działalność polegającą na prowadzeniu badań naukowych i prac rozwojowych, która została ujawniona w KRS lub zawarta w statucie lub akcie powołującym lub zawarta w akcie założycielskim lub umowie spółki (dodatkowo należy przedstawić sprawozdanie o działalności B+R złożone do GUS na druku PNT-01 za 2025).

Możliwy jest również start w ramach konsorcjum z udziałem innych kategorii podmiotów, przy czym przedsiębiorstwo musi być jego liderem. 

Czego może dotyczyć projekt:

Przeprowadzenia badań przedklinicznych i klinicznych albo tylko badań klinicznych w celu opracowania jednego lub kilku następujących postaci leku generycznego albo biopodobnego:

• postać konwencjonalna leku,
• produkt leczniczy złożony,
• nowa postać farmaceutyczna,
• nowa postać leku o modyfikowanym uwalnianiu.

Badania przedkliniczne w projekcie:

• obejmują prace technologiczne, analityczne oraz badania stabilności, które stanowią podstawę do rozpoczęcia badania klinicznego produktu leczniczego i rejestracji,
• powinny umożliwić potwierdzenie, że opracowany produkt spełnia wymagania jakościowe, bezpieczeństwa i równoważności farmaceutycznej,
• mają na celu kompleksowe przygotowanie leku generycznego do dalszych etapów rozwoju, w szczególności poprzez opracowanie stabilnej i powtarzalnej formulacji, ocenę jej jakości, trwałości oraz zgodności z produktem leczniczym referencyjnym

Badania kliniczne w projekcie:

• powinny umożliwić uzyskanie danych farmakokinetycznych niezbędnych do rejestracji leku i jego wprowadzenia do obrotu,
• muszą być przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi wytycznymi GCP oraz wymogami organów regulatorowych,
• mają na celu potwierdzenie biorównoważności opracowanego leku generycznego względem produktu referencyjnego, a tym samym wykazanie jego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

W ramach przekazanych środków może być też dofinansowany rozwój zaplecza badawczego, służącego do opracowania, testowania i przygotowania pilotażowej linii wytwarzania badanego produktu leczniczego, o ile wydatki te związane są z realizacją którejś z kategorii prac B+R.

Jakiej wysokości dofinansowanie można otrzymać:

Minimalna wartość projektu oraz maksymalna wysokość dofinansowania wynoszą odpowiednio: 3 mln PLN i 15 mln PLN.

Maksymalny poziom dofinansowania zależy od statusu przedsiębiorstwa (mikro, małe, średnie, duże), rodzaju prac B+R (badania podstawowe, badania przemysłowe, prace rozwojowe) i możliwości zastosowania tzw. premii. Przykładowo, średni przedsiębiorca może uzyskać nawet 75% dofinansowania wydatków na badania przemysłowe i 50% na prace rozwojowe. W przypadku dużego przedsiębiorcy, poziomy te wynoszą odpowiednio 65% i 40%.  

Jakie są wymagane terminy realizacji projektu:

Projekt musi rozpocząć się w pomiędzy 1.09 a 30.11.2026, a maksymalny czas trwania projektu to 8 lat (96 miesięcy).

Jakie wydatki są kwalifikowalne w projekcie:

• wynagrodzenie kadry naukowo–badawczej,
• koszty podwykonawstwa (np. merytorycznych prac zleconych na zewnątrz, udostępnionych zasobów, ośrodka klinicznego, CRO),
• koszty aparatury i sprzętu (amortyzacja lub leasing środków trwałych),
• inne koszty bezpośrednie merytoryczne (np. surowce, półprodukty, odczynniki, elementy służące do rozwoju instalacji pilotażowej, drobny sprzęt laboratoryjny, utrzymanie linii technologicznych instalacji doświadczalnych, eksploatacja aparatury naukowo–badawczej, usługi transportowe, certyfikaty, koszty wartości niematerialnych i prawnych np. licencji, koszty programów biostatystycznych, koszty procedur medycznych w ramach badania klinicznego, koszty działań zwiększających rekrutację i retencję uczestników, koszty usług eksperckich i doradczych, koszty szkoleń),
• inne koszty bezpośrednie administracyjne (np. koszty wynagrodzeń personelu zarządzającego i rozliczającego projekt, koszty promocji projektu, koszty upowszechnienia wyników badań, w tym udziału w konferencjach, koszty biurowe, usługi prawne i księgowe, koszty ubezpieczenia).

Jaki jest wymagany rezultat projektu:

Komercjalizacja wyników w ciągu 5 lat od zakończenia projektu poprzez:

• wprowadzenie do produkcji seryjnej własnej i wprowadzenie do obrotu minimum 2 serii, lub
• udzielenie licencji podmiotowi trzeciemu i uruchomienie przez ten podmiot produkcji seryjnej i wprowadzenie do obrotu minimum 2 serii, lub
• sprzedaż praw do wyników projektu na rzecz podmiotu trzeciego w celu uruchomienia produkcji seryjnej i wprowadzenie do obrotu minimum 2 serii.

Do kiedy trzeba złożyć wniosek o dofinansowanie:

Wniosek należy złożyć do 21.04.2026 do 12:00:59 w systemie IT ABM.

W przypadku zainteresowania rozmową o warunkach współpracy w przygotowaniu dokumentacji aplikacyjnej w konkursie, zachęcamy do kontaktu.