De EU-verordening inzake klinische proeven (EU-CTR) introduceerde het informatiesysteem voor klinische proeven (CTIS), dat een samenwerkingsplatform biedt voor sponsors en regelgevers om klinische proeven te beheren die worden uitgevoerd in EU-lidstaten en EER-landen. Het bevordert de patiëntveiligheid, ondersteunt grensoverschrijdende onderzoeken en verhoogt de transparantie. Sponsors moeten een complexe organisatorische transformatie doorvoeren om de naleving van de EU-CTR te waarborgen.
Met de livegang van de CTIS op 31 januari 2022 en de daarmee gepaard gaande start van de overgangsperiode van 3 jaar, zijn sponsors van klinische studies geconfronteerd met verschillende tastbare risico's en uitdagingen met betrekking tot het uitvoeren van klinische studies in Europa.
Organisatiestructuur: Geografische aanwezigheid en vertegenwoordiging van organisaties waar klinische proeven worden uitgevoerd, is van invloed op het vermogen om te voldoen aan de EU-CTR.
Gebruikersbeheer: Sponsors zijn verplicht om de toegang en rechten van alle gebruikers (interne en gecontracteerde onderzoeksorganisaties) tot alle klinische proeven in de hele EU te beheren.
Strategie voor inzending: Parallelle inzendingen zijn niet toegestaan binnen de CTIS; daarom is coördinatie en tijdige paraatheid van documenten en gegevens in het hele Europese landschap van essentieel belang.
Tijdlijnen: De EU-CTR veronderstelt striktere tijdschema's voor sponsors om te reageren op het verzoek om informatie dat zich op elk moment tijdens de validatie en beoordeling kan voordoen, evenals korte tijdlijnen voor kennisgevingen over mijlpalen van klinische proeven en bepaalde gebeurtenissen.
Doorzichtigheid: Informatie die binnen het CTIS is opgeslagen, wordt openbaar gemaakt; Sponsors moeten alle documentatie van persoonlijke en commercieel vertrouwelijke informatie redigeren.
Andere gerelateerde regelgeving: Het is absoluut noodzakelijk om breder te kijken dan de CTR van de EU bij het overwegen van naleving; IDMP zal bijvoorbeeld een steeds grotere rol gaan spelen voor masterdata van klinische studies.
Deloitte bevindt zich in een unieke positie om organisaties te helpen bij het optimaliseren en uitvoeren van EU-CTR-gereedheidsstrategieën. Hoewel we niet betrokken waren bij de technische implementatie, hebben we de eerste 5 jaar van de ontwikkeling ervan het EMA geholpen bij het verzamelen van zakelijke vereisten en gebruiksscenario's, evenals de industrie en de lidstaten bij het testen van de gebruikersacceptatie van het CTIS. Sindsdien hebben we ook verschillende grote farmaceutische bedrijven geholpen zich voor te bereiden op de naleving van de EU-CTR door strategieën voor de implementatie van de EU-CTR en het beheer van klinische proeven via de CTIS te definiëren, uit te voeren en te verbeteren.
We hebben een enthousiast en gedreven team van klinische experts met recente ervaring in het ondersteunen van zowel farmaceutische organisaties als nationale bevoegde autoriteiten bij de naleving en optimalisatie van EU CTR/CTIS.
We hebben de mogelijkheden om compliance en klinische operaties te ondersteunen door versnellers van Regulatory Information Management (RIM) en Master Data Management (MDM) toe te voegen aan Operational Services.
We hebben het EMA sinds 2014 ondersteund en blijven dat doen met zakelijke diensten in de meeste van hun taskforces en divisies.
We zijn er trots op dat we organisaties end-to-end klinische, regelgevende en operationele ondersteuning bieden en ervoor zorgen dat ze verantwoordelijke bedrijven zijn en blijven. Dit doen we door het leiden en/of ondersteunen van implementatie-, communicatie- en trainingsactiviteiten op alle niveaus, waaronder programma- en projectmanagement en inhoudelijke expertise.
Paraatheid voor de regulering van klinische proeven
Wij kunnen uw organisatie helpen bij het bereiken van EU-CTR-gereedheid en het verbeteren van processen die verder gaan dan naleving door een operationeel model en governance voor EU-CTR te implementeren en door te zorgen voor een end-to-end informatiestroom. Onze diensten omvatten het aanbieden van essentiële factoren waarmee rekening moet worden gehouden bij de overgang van studies, evenals het begeleiden van sponsors bij de noodzakelijke stappen om een optimale strategie te ontwikkelen voor de overgang van aanvragen/onderzoeken naar de CTR van de EU. Al met al helpen we uw organisatie de juiste stappen te zetten, van fundamentele EU-CTR-gereedheid tot een geoptimaliseerde klinische strategie.
Klinische operationele naleving Onze diensten zijn gericht op het ondersteunen van de beoordeling van klinische operaties om naleving van de regelgeving te waarborgen en de kwaliteit van klinische processen te verbeteren. We bieden compliance borging in overeenstemming met de ICH E6 R2, EudraLex Volume 10 en de EMA-richtlijnen, inclusief onze overwegingen met betrekking tot de discussienota van het EMA over het gebruik van kunstmatige intelligentie (AI) in de levenscyclus van geneesmiddelen, en de implementatie van kwaliteitsrisicobeheer in de hele toeleveringsketen. Daarnaast voeren we analyses uit van het effectieve gebruik van contractonderzoeksorganisaties en contractproductieorganisaties (CRO's en CMO's).
Operationele ondersteuning en implementatie Onze uitgebreide kennis op het gebied van data governance en regulatory data management stelt ons in staat om te helpen bij het ontwerpen en het implementeren van programma's die het beheer van klinische operationele gegevens verbeteren. Onze diensten omvatten het uitvoeren van beoordelingen en het ontwikkelen van strategieën voor het beheer van klinische operationele gegevens, het bieden van ondersteuning bij de selectie van onafhankelijke softwareleveranciers en het assisteren bij de implementatie en training van CTMS.
(Klinisch) Strategie & Intelligence Ons team van klinische experts is verbonden met het bredere klinische netwerk door de huidige ontwikkelingen en initiatieven zoals ACT EU (Accelerating Clinical Trials in the EU), DARWIN EU (Data Analysis and Real World Interrogation Network) en ICH M11 CeSHarP (Clinical electronic Structured Harmonized Protocol) op de voet te volgen.
