Productetikettering in de Life Sciences is cruciaal voor het beheren van gereguleerde productinformatie. Het biedt een beknopte samenvatting van alle actuele productie- en veiligheidsdetails van een medicijn. Dit omvat hoe het moet worden voorgeschreven en toegediend, de mogelijke bijwerkingen en hoe deze te behandelen.
Tot op de dag van vandaag wordt deze informatie nog steeds op een gefragmenteerde en handmatige manier verzameld en beheerd. Dit betekent dat elke keer wanneer productinformatie of veiligheidsadvies wordt bijgewerkt, er bijna helemaal opnieuw moet worden begonnen. Dat betreft het verzamelen en verwerken van nieuwe informatie en het zorgen dat deze goedgekeurd en correct vertaald is voor elke markt. In het eerste jaar dat een nieuw medicijn op de markt is, kunnen er veel wijzigingen zijn door nieuwe gegevens uit de praktijk, wat invloed heeft op de veiligheidsinformatie voor patiënten.
In de context van productetikettering wordt het belang van een meer gestructureerde en data-gedreven aanpak binnen Life Sciences duidelijk. Dit benadrukt de waarde van naleving van ISO IDMP en andere opkomende normen voor gegevensbeheer en voortdurende informatie-uitwisseling binnen de gezondheidszorg.
Nauwkeurigheid vanaf de bron
Correcte en actuele etikettering is cruciaal voor de autorisatie en veilige, effectieve toepassing van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Het proces is data-intensief.
In een multinationale context moet het Company Core Data Sheet als levend document fungeren voor wereldwijde specificaties, terwijl lokale etikettering wordt beheerd en aangepast aan regionale eisen. Dit betekent dat etikettering vaak de basis vormt voor datavereisten zoals XEVMPD/SPOR (EU), SPL (VS) of REP/XML PM (Canada).
Stel je voor dat dit omgekeerd zou kunnen: data eerst, waarna alles daarop voortbouwt. Dit zou leiden tot efficiënter, traceerbaar en herhaalbaar beheer, met aanzienlijke voordelen voor labelwijzigingen.
Dit is praktischer met de veranderende regelgeving. In de EU komt veel van de IDMP-data voor Iteratie 1 uit de Summary of Product Characteristics (SmPC), met verwachte consistentie tussen kern- en lokale etikettering, waarbij verschillen nauwkeurig worden gevolgd.
Technologie kan hierbij helpen met tools voor gestructureerde contentcreatie en -beheer, die betrouwbaar hergebruik en aanpassing van content mogelijk maken, gedetailleerde tracking en programmatisch beheer van varianten en datadependenties.
De zware last van handmatig labelbeheer
Traditioneel vereisen labelcreatie en wijzigingsbeheer veel kenniswerk van regulatory professionals. Denk aan beslissingen over de inhoud van het Core Label, lokale aanpassingen en vertalingen, en handmatige proeflezing volgens het ‘6-ogenprincipe’.
Hoewel dit in het verleden werkte, zijn er nu duidelijke redenen waarom deze praktijken niet houdbaar zijn. Nieuwe prijsdruk en de behoefte aan flexibiliteit en snelle marktintroductie na de pandemie maken arbeidsintensieve processen te duur en tijdrovend.
Een gestructureerde, datagestuurde aanpak verandert dit. Het vervangt vrije tekst door meer gestructureerde inhoud uit vooraf goedgekeurde datapunten of contentfragmenten. Deze kunnen automatisch worden ingevoegd via slimme links.
Dit elimineert menselijke fouten, zoals knippen en plakken. Wijzigingen kunnen automatisch worden doorgevoerd in gekoppelde content met één druk op de knop. Dit maakt het proces betrouwbaarder, van het kernlabeldocument tot regionale en nationale varianten.
Een praktische weg vooruit vinden
Er zijn enkele praktische zaken om te overwegen. Allereerst zullen er veranderingen binnen de organisatie zijn. Dit komt door het verminderen van traditionele proceslagen en het aanpassen van schrijvers aan een meer feitelijke aanpak, zodat data en content makkelijker automatisch hergebruikt kunnen worden.
In plaats van direct overal gestructureerde contentcreatie toe te passen, is het slimmer om klein te beginnen. Dit houdt de overgang beheersbaar en levert snel zichtbare resultaten op. Bijvoorbeeld door te beginnen met elektronische productinformatie (ePI) voor de EMA of te focussen op de etikettering in de VS.
Voor bedrijven betekent een data-gedreven aanpak betere naleving van strengere regels en meer efficiënt verandermanagement. Op de korte termijn helpt dit om discrepanties in data-indiening te voorkomen.
Voor patiënten en zorgverleners biedt deze aanpak voordelen zoals betere toegankelijkheid van informatie via mobiele apparaten en meer gepersonaliseerde informatie afgestemd op de patiënt. Ook maakt het vergelijken en doorzoeken van medicijnen eenvoudiger.
De huidige onsamenhangende en handmatige processen voor labelbeheer zijn onhoudbaar. Om aan wereldwijde regelgeving te voldoen en concurrerend te blijven, is een gestroomlijnde, betrouwbare en data-gedreven aanpak essentieel. Dit maximaliseert internationale kansen en beperkt kosten en risico's.