Wereldwijde productlabeling als de spil van de data-gedreven toekomst van Life Sciences

En toch wordt al deze informatie tot op de dag van vandaag op een zeer versnipperde en handmatige manier verzameld en beheerd, wat er meestal toe leidt dat telkens wanneer productinformatie of veiligheidsadvies wordt bijgewerkt, er bijna vanaf nul moet worden begonnen. Dat is in termen van het verzamelen en verwerken van de nieuwe informatie, en het goedgekeurd en correct vertaald krijgen voor elke markt. In het eerste jaar dat een nieuw medicijn op de markt is, kan het aantal cycli van veranderingen aanzienlijk zijn, omdat er nieuwe op gebruik gebaseerde gegevens vanuit de echte wereld binnenkomen, met gevolgen voor de veiligheidsinformatie in bijsluiters voor patiënten.

Het is in de context van productetikettering dat een van de sterkste zakelijke argumenten voor een meer gestructureerde en data-gedreven benadering van contentcreatie en -beheer naar voren komt in de Life Sciences – waardoor de waarde van compliance met ISO IDMP en andere opkomende normen voor gegevensbeheer en voortdurende informatie-uitwisseling in het gezondheidszorg-ecosysteem wordt verdiept.

Nauwkeurigheid behouden vanaf de bron

Niet alleen is correcte en actuele etikettering van groot belang voor de voortdurende autorisatie/registratie van een geneesmiddel of medisch hulpmiddel, en voor het veilige en effectieve gebruik van een product; het is ook inherent 'data-intensief' in zijn opbouw.

In een multinationale omgeving moet de kerninformatie van het Company Core Data Sheet dienen als een levend document om wereldwijd relevante specificaties vast te leggen, terwijl het beheer van lokale/regionale etikettering mogelijk wordt gemaakt, gebaseerd op de kern maar aangepast en vertaald volgens lokale vereisten. Dit houdt in dat etikettering doorgaans dient als de "bron" voor gegevensindieningen zoals XEVMPD / SPOR (in de EU), SPL (in de VS) of REP/XML PM (Canada).

Maar wat als dit allemaal omgekeerd zou kunnen worden, zodat de data eerst kwam en alles daarvan zou afvloeien – en op een veel efficiëntere, traceerbare en herhaalbare manier beheerd zou kunnen worden, waarbij labelwijzigingsbeheer een van de aanzienlijke zakelijke voordelen is?

Dit is praktischer, vooral in lijn met de evoluerende regelgevingseisen. In de EU komt het merendeel van de IDMP-data-elementen voor Iteratie 1 uit de Summary of Product Characteristic (SmPC), en de verwachting is dat er aantoonbare consistentie en continuïteit is binnen de productet labeling familie, d.w.z. tussen de kern- en lokale etikettering, waarbij eventuele afwijkingen (bijv. verschillende vormen, doses, sterktes) zorgvuldig worden gevolgd..
Dit is waar technologische ondersteuning, specifiek in de vorm van tools voor gestructureerde contentcreatie en -beheer, tastbare waarde biedt waardoor betrouwbare hergebruik en aanpassing van content mogelijk wordt, gedetailleerde tracking, en meer programmatisch beheer van varianten en datadependenties.

De zware last van handmatig label management

In de traditionele opzet blijven labelcreatie en wijzigingsbeheer omvangrijk kenniswerk vereisen van de strategische beslissingen die Regulatory professionals nemen over wat in het Core Label moet worden opgenomen en hoe dit moet worden opgemaakt; tot regionale en lokale aanpassing en vertaling (evenals periodieke terugvertalingen om de nauwkeurigheid te controleren); tot meerdere lagen van handmatige proeflezing (meestal volgens het ‘6-ogenprincipe’, 3 sets ogen die controleren wat de schrijver heeft geproduceerd).
Hoewel deze uitgebreide cyclus in de afgelopen decennia misschien houdbaar was, zijn er harde redenen waarom dergelijke praktijken niet kunnen blijven bestaan. Dit omvat nieuwe prijsdruk in de Life Sciences, evenals de toenemende behoefte aan flexibiliteit en snelle marktintroductie na de pandemie. Arbeidsintensieve handmatige processen zijn zowel duur als tijdrovend.
De gestructureerde, datagestuurde aanpak verandert dit allemaal. Het heeft als doel het vrije narratief te reduceren/beperken en te vervangen door meer gestructureerde inhoud die kan worden samengesteld uit vooraf goedgekeurde datapunten of content ‘fragmenten’, die automatisch kunnen worden ingevoegd in dynamische plaatsaanduidingen via slimme links.
Naast het elimineren van de kans op menselijke fouten (bijv. geassocieerd met het handmatig knippen en plakken van informatie uit een andere bron), is deze opzet inherent veel betrouwbaarder omdat wijzigingen in informatie automatisch kunnen worden doorgevoerd in hele groepen van gekoppelde content met een druk op de knop, omdat de contentafhankelijkheden (in dit geval etikettering) nauwkeurig, definitief en dynamisch in kaart zijn gebracht – van het kernlabeldocument tot regionale en nationale varianten.

Een praktische weg vooruit vinden

Er zijn natuurlijk enkele praktische overwegingen.
Ten eerste zullen er onvermijdelijk enkele implicaties voor organisatorische veranderingen zijn, zowel door de vermindering van lagen van traditionele processen, als door de aanpassing van Regulatory schrijvers aan een meer feitelijke en formulematige en minder narratieve benadering van contentlevering, om de mogelijkheden voor geautomatiseerd hergebruik van data/content tussen documenten en gebruiksscenario's te maximaliseren.
Ten tweede, in plaats van te proberen gestructureerde contentcreatie in één keer over de hele internationale organisatie toe te passen, is het logischer om klein te beginnen, de overgang beheersbaar te houden en binnen een korter tijdsbestek zichtbare resultaten te boeken. Dit kan inhouden dat gestructureerde contentcreatie wordt getest om te voldoen aan de verwachtingen van EMA voor op standaarden gebaseerde elektronische productinformatie (ePI) levering; of dat er wordt gefocust op de etikettering in de VS (die niet dezelfde individuele markt- en taalvereisten heeft als de diverse lidstaten van de EU).
De voordelen voor bedrijven zelf, van het aannemen van een meer data-gedreven en gestructureerde benadering van gereguleerde contentproductie en -beheer, zijn onder andere een gemakkelijkere naleving van evoluerende en steeds strengere autoriteitseisen en een grotere efficiëntie in verandermanagement. Op de korte termijn, vanuit een compliance-oogpunt, belooft de adoptie van gestructureerde contentcreatie en -beheer om data/document discrepanties in IDMP data-indiening te elimineren.
Voor patiënten en zorgverleners zijn er mogelijk ook aanzienlijke voordelen wanneer Life Sciences-bedrijven hun gereguleerde informatie systematischer en dynamischer gaan produceren en beheren Deze omvatten de mogelijkheid voor verbeterde informatie toegankelijkheid (bijv. gebruik van mobiele apparaten, vergrote weergave voor slechtzienden, en meer diverse manieren om informatie te verspreiden, inclusief multimedia); meer gepersonaliseerde informatie (bijv. gebaseerd op de leeftijd, geslacht, gewicht, recept van de patiënt, enz.); en het gemakkelijker doorzoekbaar/vergelijkbaar maken van geneesmiddelen en hun eigenschappen binnen een therapeutisch gebied.

Eén ding is zeker: de huidige onsamenhangende en zeer handmatige processen voor labelcreatie en -beheer zijn onhoudbaar als bedrijven aan de wereldwijde regelgevende verwachtingen willen voldoen en concurrerend willen blijven op de wereldmarkt. Een gestroomlijnde, betrouwbare en data-gedreven aanpak is echt de enige optie voor fabrikanten en houders van handelsvergunningen als ze hun internationale kansen willen maximaliseren en tegelijkertijd kosten en risico's willen beperken.