글로벌 제약산업 R&D 수익성의 양극화

딜로이트의 「글로벌 제약·바이오 신약개발 수익성 동향」 보고서가 올해로 16번째 발간을 맞이했다. 올해 분석 결과, 글로벌 제약·바이오 산업은 변곡점에 서 있다.

표면적 지표는 개선세다. 제약·바이오 연구개발(R&D) 수익률은 3년 연속 상승해 2025년 기준 7.0%의 내부수익률(IRR, internal rate of return)을 기록했다. 그러나 이 회복세를 견인한 것은 소수의 메가 블록버스터 파이프라인이다. 비만치료제 분야의 GLP-1 수용체 작용제와 GLP-1/GIP 이중작용제가 대표적이다. 비만치료제가 불러온 착시 효과를 걷어내면, 산업 기저에는 R&D 수익성 저하 문제가 도사리고 있다.

포트폴리오의 재무적 가치는 소수의 대형 파이프라인에 집중되어 있다. 반면 개발 비용은 지속적으로 치솟고 있다. 이에 따라 높은 수익에 대한 기대감과 위기감이 위태롭게 균형을 이루고 있다. 단 하나의 파이프라인 실패로도 막대한 가치가 증발할 수 있기 때문이다.

지난 16년 발간 역사상 처음으로, 비만치료제가 항암제를 제치고 후기 파이프라인 예상 매출액에서 가장 큰 비중을 차지했다. 특정 치료제 분야의 시장 충격에 대한 기업의 리스크 노출이 그만큼 커졌다는 의미다.

기업 리더들의 어젠다는 명확하다. 첫째, 보다 견고한 혁신 엔진을 구축하도록 '경영 전략'과 '자본 투자'를 긴밀히 연계해야 한다. 둘째, 파이프라인의 단계 진전과 인수합병(M&A) 등 주요 의사결정에 시장의 경쟁 현실을 냉철하게 반영해야 한다. 셋째, AI 투자로부터 신약 개발 전 단계에 걸쳐 수치로 증명되는 수익성 성과를 이끌어내야 한다. 

제약 업계 리더들이 앞으로 시장에서의 성공을 거두기 위해, 오늘 바로 실행할 수 있는 세 가지 핵심 과제는 다음과 같다.

1) 유망한 파이프라인에 대한 전략적 투자
• R&D 부서의 과학적 발견을 바탕으로 장기 경영 전략 수립
• 커머셜 부서의 시장 인사이트를 R&D 초기 단계부터 반영
• 향후 시장 주도권 확보에 필수인 핵심 분야에 자본 집중

2) 시장 경쟁 구도를 반영해 파이프라인 의사결정
• 당사의 연구 역량과 사업적 타당성 측면에서 시장 주도권 선점할 수 있는 핵심 분야 선정
• 임상 단계 진척 및 M&A 결정 시 철저한 시장 상황 반영한 평가 체계 도입
• 성공 가능성 높은 파이프라인으로 자원 집중

3) 비용 절감 목표로 AI를 운영에 실제 내재화
• 현재 AI 기반 신약 개발의 시간·비용 절감 효과는 미비
• 부서별·파일럿 중심의 단편적 접근이 주요 원인
• 파편화된 AI 프로젝트 탈피 및 운영 전반의 AI 내재화 추진

이러한 과제를 성공적으로 완수하기 위해서는 좌우로 치우치지 않는 전략적 ‘뚝심’이 필요하며, 이는 첨단 디지털 기술로 뒷받침되어야 한다. 구체적으로는 데이터와 AI를 적극 활용하여, 어떠한 파이프라인이 시장에서 주도권을 쥐기 위해 필요한 인적 자원, 파이프라인, 역량을 당사가 갖추고 있는지 철저히 검증하는 과정이 필요하다.

비록 잠재력이 있는 파이프라인이라 할지라도 시장 경쟁이 너무 치열해 성공 장벽이 높다면 과감하게 매각하고, 당사의 핵심 역량과 가장 잘 부합하는 과제에 집중하는 결단이 요구된다.

이처럼 전략적 집중을 향한 강력한 의지야말로, 환자의 삶을 개선하고 향후 고부가가치 혁신 신약의 새로운 시대를 선도할수 있는 독보적인 경쟁 우위의 원천이 될 것이다.

1) 비만치료제, 시장의 핵심 가치 동력으로 부상
파이프라인 전반에서 나타난 가장 주목할 만한 변화는 바로 비만치료제의 급성장이다. 비만치료제는 2025년 전체 후기 단계 파이프라인 예상 매출액 중 25%를 차지하며, 본 보고서가 발간되기 시작한 지 16년 만에 처음으로 항암제를 제치고 가장 규모가 큰 치료 영역으로 올라섰다.항암제 파이프라인들이 차지하는 비중은 20%로, 2024년 26%에서6%포인트 감소했다.

2) 바이오의약품 중심의 트렌드 가속화
단클론항체(mAb), 단백질 의약품 등의 의약품 형태, 즉 모달리티 (modality)가 전체 파이프라인 수량과 예상 매출액에서 그 비중이 빠르게 커지고 있다. 2025년 기준 전체 후기 단계 파이프라인에서 바이오의약품 수량의 비중은 55%(2024년 51%)이며, 예상 매출 비중은 무려 64%(2024년 45%)에 달할 것으로 전망된다. 이는 합성의약품의 감소를 의미하며, 그 파이프라인 비중은 38%, 예상 매출 비중은 29%로하락했다(2024년 수량 비중 41%, 예상 매출 비중 46%).

3) 신규 파이프라인 확보 방식은 전년 수준 유지
자체 개발 파이프라인과 외부 도입 파이프라인의 전체 기여도는 전년 대비 거의 변동 없이 유지되는 추세이다. 2025년 외부 도입 파이프라인은 전체 파이프라인 개수의 61%(2024년 61%로 전년 동결), 총 예상 매출액의43%(2024년 44% 대비 1%p 감소)를 차지하고 있다.

4) 희귀질환 분야, 여전히 전략적 요충지
희귀 및 희귀난치성 질환은 변함없이 제약 업계의 전략적 우선순위이다.전체 후기 단계 파이프라인 중에서 희귀질환 파이프라인의 비중은 큰변동 없이 비슷한 수준을 유지하고 있으며, 2025년 전체 파이프라인 개수의 36%(2024년 37%), 전체 예상 매출액의 18%를 차지할 것으로 전망된다(2024년 20%).

본 「글로벌 제약·바이오 신약개발 수익성 동향」(Measuring the return from pharmaceutical innovation) 연례보고서는 2010년부터 글로벌 제약·바이오 기업의 R&D 수익성을 추적해 왔다. 조사 대상 기업은 12개 대형 제약사에서 시작해, 2020년 R&D 투자액 기준 상위 20개 기업으로 확대 개편되었다.

본 조사는 각 기업의 후기 단계 파이프라인에 초점을 맞춘 일관되고 객관적인 방법론을 동일하게 유지하고 있으며, R&D 수익성의 측정 지표인 내부수익률(IRR, internal rate of return) 계산에 여러 가지 변수를 포함하고 있다. 내부수익률 계산에 반영되는 주요 변수는 다음과 같다.

• 제품 출시까지 기업이 투입한 전체 R&D 비용 (감사보고서 등 공개 정보 및 제3자 데이터 제공 기관의 자료 기준)
• 기술 도입 및 인수합병(M&A)이 R&D 비용에 미친 영향
• 후기 단계 파이프라인 출시 후 향후 예상 매출액(Evaluate Pharma 제공)
• 후기 임상 성공 확률에 기반한 미래 매출 추정치의 위험조정
• R&D 수행에 따른 본질적 위험으로 인해 발생하는 실패 비용
• 임상 시험 소요 기간이 미치는 영향

본 조사에서 ‘후기 단계 파이프라인’은 중추(pivotal) 임상 또는 혁신의약품 (breakthrough) 지정을 받은 임상 2상 단계, 임상 3상 단계, 또는 품목허가 승인 신청 단계의 파이프라인을 의미한다.