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Les entreprises de biotechnologie sont aujourd'hui à la pointe de l'innovation dans la recherche de nouveaux traitements. Elles sont responsables d'environ 70 % des essais cliniques mondiaux (dont 42 % en partenariat) et du développement de près de la moitié des médicaments approuvés par la FDA en 2018. Cependant, elles sont confrontées à des défis importants pour le développement de leurs activités, tels que la sécurisation des droits de propriété intellectuelle, la gestion de la R&D, la collecte de fonds (y compris par le biais d'une introduction en bourse), le lancement d'un produit ou d'un portefeuille de produits, et l'expansion géographique. Les thérapies de nouvelle génération (telles que les thérapies géniques et cellulaires) ajoutent un niveau de complexité supplémentaire à la gestion des questions liées à la réglementation, à la chaîne d'approvisionnement et aux patients.

Expansion géographique en Europe

En règle générale, les sociétés de biotechnologie concentrent leurs ressources limitées sur le marché américain ou sur leur marché d'origine. L'entrée en Europe, qui représente plus de 20 % du marché pharmaceutique mondial, constitue une première étape cruciale de l'expansion mondiale. Cependant, l'Europe est un marché complexe avec des systèmes de santé nationaux et des processus de remboursement distincts.

Pour réussir dans un environnement aussi complexe, il faut aller au-delà de la réflexion traditionnelle sur l'expansion géographique et comprendre clairement les exigences uniques en matière de développement, de fabrication, de distribution, de commerce et d'exploitation.

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Avantages de la Suisse pour les entreprises de biotechnologie

Compte tenu de la désagrégation du marché européen pour les entreprises de biotechnologie désireuses de se développer, la Suisse offre cinq avantages majeurs en tant que point d'entrée initial :

• L'innovation
  Numéro 1 de l'indice mondial de l'innovation
• Talent
  Une main-d'œuvre hautement qualifiée, des universités de renommée mondiale et de nombreux partenariats
• Infrastructure/réseau des sciences de la vie
  Accords de libre-échange avec l'UE (et d'autres pays), multiples pôles de sciences de la vie, réseau internationalement reconnu
• Réglementation
  Intégration avec les réglementations de l'UE, soutien aux entreprises étrangères, approbation des demandes par une seule autorité nationale
Tax Un environnement fiscal stable et prévisible, la "patent box" et la super-déduction pour la recherche et le développement (R&D), les exonérations fiscales, des autorités fiscales favorables aux entreprises

Le cadre du CAE - un plan d'action en trois étapes

L'expérience que nous avons acquise en aidant les entreprises de biotechnologie à s'étendre géographiquement nous a permis d'identifier trois étapes essentielles :

• Évaluer le potentiel : Convenir de principes directeurs pour l'activité européenne et évaluer les opportunités commerciales, les options de mise sur le marché et les coûts associés sur les marchés européens.
• Examinez les options : Sélectionnez les options de mise sur le marché les plus appropriées à l'aide d'un ensemble de critères stratégiques (par exemple, l'investissement requis, le délai de rentabilité, la complexité de la gestion, les ressources nécessaires), alignez le(s) facteur(s) prioritaire(s) pour la prise de décision et définissez les seuils pour une décision de type "oui" ou "non".
• Établir une présence : Choisissez la meilleure voie pour établir avec succès une présence en Europe, soit par le biais d'un partenariat ou d'une licence, soit en choisissant de faire cavalier seul.

Les incontournables de l'entrée dans l'Union européenne

Avant de prendre une décision sur la voie de commercialisation à suivre, il est important de comprendre ce qui est nécessaire pour lancer des produits en Europe, par exemple sans partenaire, y compris les éléments indispensables à la commercialisation sur le marché européen, les coûts associés, l'investissement requis pour les activités commerciales (telles que les campagnes de marketing) et l'embauche d'ETP. Il est également essentiel de prendre en compte toutes les fonctions organisationnelles de l'entreprise et de déterminer la contribution de chacune d'entre elles à la mise en place de l'opération européenne. À cette fin, les dirigeants du secteur de la biotechnologie doivent se poser les questions suivantes :
 

• Quelle est la taille du marché et comment obtenir un remboursement ?
• Quelle doit être la stratégie de mise sur le marché ?
• Quelle doit être la stratégie et le plan de lancement ?
• Quelles sont les autorisations réglementaires et commerciales nécessaires ?
• Où doit se trouver la propriété intellectuelle (PI) ?
• Comment organiser le financement ?
• Comment les opérations doivent-elles être mises en place (y compris les entités juridiques) et où l'entreprise doit-elle être basée en Europe ?
• De quelles personnes a-t-on besoin, et où ?