Skip to main content

Medical Devices & In Vitro Diagnostics

Het aantonen van conformiteit met de Europese regelgeving vereist gespecialiseerde kennis en ervaring op het gebied van kwaliteit en regelgeving

Wij bieden een breed scala aan strategische en praktische kwaliteits- en regelgevingsondersteuningsdiensten in de ondersteuning van de levenscyclus van apparaten, kwaliteits- en regelgevingsautomatisering en training.

Contact
Offerte aanvragen

Uw uitdaging

Het proces voor het verkrijgen van de CE-markering voor medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostiek (IVD's) kan lang en complex zijn. Er is geen one-size-fits-all-oplossing voor de implementatie van de regelgeving voor medische hulpmiddelen en IVD. Er bestaan eindeloze variaties tussen apparaattypen, fabrikanten en procesinteracties in de toeleveringsketen.

Specifieke kennis van regelgeving en praktische ervaring zijn essentieel om de regelgevende obstakels waarmee fabrikanten worden geconfronteerd te overwinnen en om de best mogelijke oplossing voor een apparaat en de toepasselijke levenscyclusprocessen te ontwerpen en te implementeren.

 

Waarom Deloitte

 

Wij helpen fabrikanten van medische hulpmiddelen en IVD's met een breed scala aan kwaliteits- en regelgevingsondersteunende diensten (Q&R) gedurende de gehele levenscyclus van het apparaat.

Wij beschikken over de juiste expertise om optimale strategieën te definiëren voor het op de markt brengen en onderhouden van medische hulpmiddelen en IVD's in de EU.

Wij zijn gespecialiseerd in kwaliteit en naleving van regelgeving voor medische hulpmiddelen en IVD's, in het bijzonder Verordening (EU) 2017/745 (EU-MDR) en Verordening (EU) 2017/746 (EU-IVDR).

Wij helpen fabrikanten en andere marktdeelnemers bij het uitvoeren van nalevingsgereedheids- en volwassenheidsbeoordelingen en bij het uitvoeren van functieoverschrijdende herstel- en transformatieprojecten. Ons wereldwijde netwerk versnelt de levering van onze Q&R-diensten wereldwijd.

 

Onze aandachtsgebieden

 

Wij helpen de medische hulpmiddelen- en IVD-industrie bij het leveren van projecten voor naleving van regelgeving en transformatie die een breed scala aan medische hulpmiddelen en IVD-typen omvatten, zoals:

  • Digitaal / Verbonden / Software Medische apparaten
  • Combinatieproducten / Drug-Device Combinations (DDC's)
  • Implanteerbare medische hulpmiddelen
  • Medische hulpmiddelen op basis van stoffen
  • In-vitrodiagnostiek (IVD's)/ Companion Diagnostics (CDx)

Onze risk advisory diensten

Onze oplossing

We bieden een breed scala aan strategische en hands-on kwaliteits- en regelgevingsondersteunende diensten (Q&R) op drie hoofdgebieden:

Ondersteuning voor de levenscyclus van apparaten

Van de ontwikkeling van een regelgevingsstrategie tot productrealisatie, markttoelating en -registratie en post-market surveillance

Find out more

Automatisering van kwaliteit en regelgeving

Om regelgevingsintelligentie te automatiseren, de kwaliteit en het beheer van regelgevingsinformatie te verbeteren en regelgevende indieningen te versnellen. Steeds meer fabrikanten overwegen technologische oplossingen om te voldoen aan de toegenomen kwaliteits- en regelgevingseisen. Wij ondersteunen hen bij de selectie, implementatie en optimalisatie van de juiste informatiemanagementoplossingen zoals Regulatory Information Management Systems (RIMS) en elektronische Quality Management Systems (eQMS).

Find out more

Training

Om een goed begrip te krijgen van EU-MDR en EU-IVDR, de impact en voordelen voor alle niveaus binnen uw organisatie, en om gebruik te maken van best practice-oplossingen die in de branche worden gezien.

Find out more

Onze denkwijze

Risico's in de Metaverse

Begrijp de risico's van de metaverse en hoe Deloitte uw onderneming kan ondersteunen om de risico's op een bewuste, betrouwbare en veilige manier te identificeren en te beperken.
Perspective

Uitdagingen en oplossingen bij het meten en rapporteren van Scope 3-emissies

Ontdek de impact van Scope 3-emissies en duik in de uitdagingen en oplossingen die zijn vastgesteld in ons uitgebreide onderzoek, uitgevoerd in opdracht van het Nederlandse Ministerie van Infrastructuur en Waterstaat. Dit rapport is op maat gemaakt voor bedrijven, organisaties en academici die op zoek zijn naar bruikbare inzichten.
Perspective

Routekaart voor EU-MDR-naleving en certificering

De EU-MDR is een grote verbetering ten opzichte van de vorige regels en is ontworpen om ervoor te zorgen dat medische hulpmiddelen zo veilig en effectief mogelijk zijn. Fabrikanten kunnen hun producten nu alleen nog in Europa verkopen als ze aan de EU-MDR-eisen voldoen. Maar wat houdt dit precies in voor fabrikanten en hoe kan hun stappenplan om aan de EU-MDR te voldoen gecertificeerd te worden?
Perspective
5 minute read

Europese verordening voor medische hulpmiddelen

De Europese Verordening 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (EU-MDR) biedt een regelgevend kader met als doel veilige en effectieve prestaties van medische hulpmiddelen te waarborgen voordat en nadat deze op de EU-markt worden gebracht. Er is geen one-size-fits-all-oplossing voor de implementatie van de regelgeving voor medische hulpmiddelen.
Perspective
Ontdek onze denkwijze

Contact

Aida Demneri

Partner
+31882880018

Let's Connect

Deloitte verwijst naar een of meer van Deloitte Touche Tohmatsu Limited (“DTTL”), zijn wereldwijde netwerk van aangesloten kantoren en hun gelieerde entiteiten (gezamenlijk de “Deloitte-organisatie”). DTTL (ook wel “Deloitte Global” genoemd) en elk van zijn aangesloten kantoren en gelieerde entiteiten zijn juridisch zelfstandige en onafhankelijke entiteiten, die elkaar niet kunnen verplichten of binden ten aanzien van derden. DTTL, elke DTTL member firm en gelieerde entiteiten zijn alleen verantwoordelijk voor hun eigen handelen en nalaten, en niet dat van elkaar. DTTL levert geen diensten aan cliënten. Zie www.deloitte.com/about voor meer informatie.

In Nederland worden de diensten verleend door onafhankelijke dochterondernemingen of gelieerde ondernemingen van Deloitte Holding B.V., een entiteit die is geregistreerd bij de Kamer van Koophandel in Nederland onder nummer 40346342.

© 2024. Neem voor meer informatie contact op met Deloitte Global.