Medical Device Regulation

Wilt u weten of uw oplossing binnen de reikwijdte van de MDR valt? Of wilt u een inventarisatie van de apparaten die binnen uw organisatie worden gebruikt, en in welke klasse deze moeten worden ingedeeld?

Wij kunnen u ondersteunen bij het opschrijven van de relevante feiten en het beoogde doel van uw product en beargumenteren of het als een medisch hulpmiddel kan worden beschouwd en zo ja, in welke klasse het kan worden ingedeeld.

Binnen uw organisatie wilt u zo min mogelijk geremd worden door vraagstukken die te maken hebben met compliance, zowel tijdens de ontwikkeling van in-house vervaardigde apparaten als met betrekking tot de rest van uw dienstverlening.

Door middel van een roadmap to compliance kunnen wij u een overzicht geven van alle eisen die volgen op de MDR en andere relevante toepasselijke normen. Wij kunnen een praktische vertaling uitvoeren, zodat u op de eenvoudigste en meest efficiënte manier aan alle geldende regels kunt voldoen. U kunt dit dynamische document blijven gebruiken om aan de regels te blijven voldoen.

Wij kunnen u ondersteunen door in kaart te brengen welke medische hulpmiddelen u in huis gebruikt, hoe uw processen en procedures er op dit moment uitzien en in hoeverre dit voldoet aan de eisen die (onder andere) de MDR stelt.

Na afronding van het assessment kun je aan de slag met de door ons aangeleverde documenten: een toetsingskader als aanvulling op, een verslag van het uitgevoerde assessment en een praktische leidraad.

De MDR roept op tot hernieuwde processen en bewustwording. Zo zijn zorgaanbieders op grond van de MDR verplicht om de implantaatinformatie en de implantaatkaart beschikbaar te stellen aan patiënten die een implantaat hebben gekregen. Professionals in de gezondheidszorg hebben ook verplichtingen met betrekking tot het Unique Device Identification System ("UDI"). Zij moeten de UDI van de implanteerbare hulpmiddelen van klasse III die zij hebben geleverd, bewaren en bewaren.

Wij kunnen u ondersteunen bij de voorbereiding, implementatie en uitvoering van deze regels en procedures. Wij kunnen u op ad-hoc basis faciliteren in de gehele compliance transitie.