Skip to main content

Paraatheid voor de regulering van klinische proeven

Optimalisatie van de EU-CTR-gereedheid voor toekomstbestendige klinische proeven

De EU-verordening inzake klinische proeven (EU-CTR) introduceerde het informatiesysteem voor klinische proeven (CTIS), dat een samenwerkingsplatform biedt voor sponsors en regelgevers om klinische proeven te beheren die worden uitgevoerd in EU-lidstaten en EER-landen. Het bevordert de patiëntveiligheid, ondersteunt grensoverschrijdende onderzoeken en verhoogt de transparantie. Sponsors moeten een complexe organisatorische transformatie doorvoeren om de naleving van de EU-CTR te waarborgen.