European In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU-IVDR)

In Vitro Diagnostic (IVD) Medical devices zijn testen die worden gebruikt om de gezondheidstoestand van een mens te bewaken.
IVD's vallen in Europa onder de Europese Verordening 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in Vitro Diagnostic (EU-IVDR).
De EU-IVDR is op 26 mei 2022 in werking getreden en heeft de Richtlijn Medische Hulpmiddelen voor in Vitro Diagnostic 98/790/EG (IVDD) vervangen.
De aanwezigheid van de CE-markering maakt het hulpmiddel geschikt voor verkoop op de EU-markt en garandeert dat aan de toepasselijke wettelijke vereisten wordt voldaan en dat de IVD veilig is voor gebruik en presteert zoals bedoeld.

In vergelijking met de richtlijn eist de EU-IVDR:

• Meer transparantie
• Verdere harmonisatie en standaardisatie
• Meer controle op regelmatigheid
• Versterking van de verplichtingen en het toezicht op marktdeelnemers en aangemelde instanties
• Strengere criteria voor klinisch bewijs en prestatie-evaluatie
• Verbeterde traceerbaarheid in de hele toeleveringsketen door middel van Unique Device Identification (UDI)

Daarnaast worden er strengere eisen ingevoerd die van invloed zijn op veel functies en activiteiten van een organisatie, met name die met betrekking tot:

• Cyberveiligheid en privacy
• Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS)
• EUDAMED en unieke hulpmiddelidentificatie (UDI)
• Klinisch bewijs, prestatie-evaluatie en prestatiestudies
• Technische documentatie
• marktdeelnemers en de persoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving (PRRC)
• Post-market surveillance (PMS) en waakzaamheid
• Classificatie, conformiteitsbeoordeling en raadpleging

Hoe kwalificeer en classificeer je een in Vitro Diagnostic?

Volgens de EU-IVDR wordt onder medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek verstaan "elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reagensproduct, een kalibrator, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een apparaat, een software of een systeem is, hetzij alleen of in combinatie, dat door de fabrikant is bestemd om in vitro te worden gebruikt voor het onderzoek van monsters, met inbegrip van bloed- en weefseldonaties, afgeleid van het menselijk lichaam ".

Voorbeelden van medische hulpmiddelen bij IVD zijn zwangerschapstesten, urineteststrips, HIV- of COVID 19-tests. Alle medische hulpmiddelen voor in Vitro Diagnostic moeten voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van de EU-IVDR. Naleving moet worden aangetoond door de toepassing van (geharmoniseerde) normen en gemeenschappelijke specificaties.

Vier klassen

in Vitro Diagnostic wordt ingedeeld in 4 klassen door rekening te houden met het beoogde doel van het hulpmiddel en de inherente risico's ervan.

• Klasse A: laag individueel risico en laag risico voor de volksgezondheid 
• Klasse B: matig individueel risico en/of laag risico voor de volksgezondheid
• Klasse C: hoog individueel risico en/of matig risico voor de volksgezondheid
• Klasse D: hoog individueel risico en hoog risico voor de volksgezondheid
   

Classificatie
Het risicoclassificatiesysteem is vastgesteld aan de hand van zeven classificatieregels die zijn beschreven in BIJLAGE VIII van de EU-IVDR. De fabrikant is verantwoordelijk voor het toepassen van de juiste risicoklasse op zijn medische hulpmiddel voor in Vitro Diagnostic en voor het rechtvaardigen van de toegepaste indelingsregel(s). Verkeerde classificaties die resulteren in een afwijkend conformiteitsbeoordelingstraject kunnen leiden tot vertragingen in de regelgevingsplanning, productontwikkeling en in de uiteindelijke markttoelating.

Fabrikanten mogen niet-steriele IVD-hulpmiddelen van klasse A zelf certificeren. Steriele IVD-hulpmiddelen van klasse A, IVD-apparaten van klasse B, C en D moeten worden gecertificeerd door een aangemelde instantie. Hoe hoger de risicoklasse van het hulpmiddel, hoe meer regelgevend toezicht en strengere wettelijke vereisten gelden voor de conformiteitsbeoordeling van dat hulpmiddel.

Kom nu in actie
Het hele certificeringsproces kan tot 18-24 maanden duren, of zelfs langer, afhankelijk van de risicoklasse, de status en volwassenheid van de technische documentatie en QMS, en de beschikbaarheid van een aangemelde instantie. Dit betekent dat fabrikanten vroeg moeten beginnen met de voorbereiding op de EU-IVDR en binnen de juiste timing moeten handelen om een soepele overgang naar de EU-IVDR mogelijk te maken.