Jesienne nabory Ścieżki SMART FENG

Planowane konkursy w ramach programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki (FENG) to kolejne setki milionów złotych, które mogą dofinansować m.in. badania przedkliniczne i kliniczne nowych leków i wyrobów medycznych.

Zgodnie z zapowiedziami, jesienne nabory na projekty B+R skierowane będą do pojedynczych mikro, małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP), jak i do konsorcjów, w tym z udziałem dużych przedsiębiorstw.

Harmonogram naborów przewiduje, że konkurs dla MŚP wystartuje w październiku, natomiast dla konsorcjów już w lipcu.

Zakładając, że warunki naborów będą bardzo zbliżone do ich edycji wiosennych, warto już teraz przygotować się do aplikowania, zwłaszcza że projekty z obszaru badań przedklinicznych i klinicznych wpisują się w samo serce tego instrumentu.

Wybrane warunki konkursów Ścieżki SMART dla branży LSHC

Przede wszystkim, projekt musi obejmować badania przemysłowe i prace rozwojowe albo wyłącznie prace rozwojowe. Przekładając to na branżę LSHC należy powiedzieć, że projekt może objąć albo zarówno etap prac przedklinicznych i klinicznych albo wyłącznie klinicznych, całości tych prac lub tylko określonej części (np. tylko fazę III badań klinicznych leku). 

Ważne jest natomiast, by – niezależnie jaki etap badań klinicznych obejmie projekt – jego wyniki zostały wdrożone w ciągu 5 lat od zakończenia projektu. Innymi słowy wymagane jest, by w ww. terminie zakończył się proces rejestracji nowego leku czy wyrobu medycznego oraz by rozpoczęto jego produkcję. Co do zasady dozwolone są tutaj trzy formy – wdrożenie wyników do własnej działalności gospodarczej lub sprzedaż licencji albo praw majątkowych, przy czym w dwóch ostatnich przypadkach należy zapewnić, że nabywca licencji lub praw majątkowych uruchomi własną produkcję. 

Inny istotny warunek ścieżki SMART przewiduje, że efektem projektu będzie innowacja co najmniej na poziomie krajowym. W tym celu, wymagane jest by dokumentacja aplikacyjna jasno wykazywała zarówno, że efektem prac B+R będzie innowacja produktowa i procesowa (poprzez zdefiniowanie odpowiednich parametrów) jak i że analiza rynku potwierdza co najmniej krajową innowacyjność. 

Aspekty finansowe – poziom dofinansowania prac B+R

Minimalna wartość kosztów kwalifikowalnych prac B+R to 3 mln zł.

Maksymalna wysokość dofinansowania dla MŚP oraz dla konsorcjum wynosi odpowiednio 50 mln zł oraz 140 mln zł.

Intensywność wsparcia dla przedsiębiorstwa wynosi do 80% kosztów kwalifikowalnych projektu. Konkretny poziom pomocy uzależniona jest od rodzaju prac (badania przemysłowe/ prace rozwojowe), wielkości przedsiębiorstwa oraz uwzględnienia tzw. premii. W przypadku organizacji badawczej (potencjalny konsorcjant), możliwe jest uzyskanie 100% dofinansowania. 

Dlaczego to dobry moment dla sektora LSHC/ Przewagi sektora LSHC

Jednymi z najczęstszych powodów odrzucenia projektu na etapie jego oceny jest zakwestionowanie przez ekspertów charakteru B+R prac zaplanowanych w projekcie lub wystarczającej innowacyjności planowanego wyniku projektu.

W tym kontekście warto przypomnieć, że sektor LSHC należy do jednej z najbardziej innowacyjnych. Jak wskazał GUS w raporcie „Działalność innowacyjna przedsiębiorstw w latach 2018–2020”, krajowa produkcja farmaceutyczna od lat klasyfikuje się w pierwszej trójce liderów innowacji.

Potwierdzają to również nowsze opracowania jak chociażby raport PARP „The Medical Devices and Pharma Sector in Poland Report 2024”, który zwraca uwagę, że „Pharmaceutical sector in Poland is the largest in Central Europe and the 6th largest in the European Union. It is also one of the most innovative economic sectors in the country – nearly two-thirds of pharma enterprises implement innovations at the product and business level.”. Ten sam raport odnosi się również do krajowego rynku wyrobów medycznych zauważając, że „Over the last ten years, the share of the Polish medical device industry in global exports has increased 2.5 times to nearly 3%. Poland is ranked among the top ten global exporters of medical equipment, and the forecasts for the next five years, provide for a stable and dynamic growth.”.

Jak z kolei wskazują dane przedstawione przez INFARMĘ, POLCRO i GCPpl w raporcie „Komercyjne badania kliniczne w Polsce. Możliwości zwiększenia liczby i zakresu badań klinicznych w Polsce. Analiza zmian rynku do 2024”, krajowy rynek komercyjnych badań klinicznych był w 2024 r. wart ponad 2,2 mld dolarów (wobec 1,4 mld dolarów w 2020 r.). W 2024 r. w komercyjnych badaniach klinicznych w Polsce wzięło udział ponad 26,8 tys. pacjentów, a kraj awansował w ciągu czterech lat z 11. na 9. miejsce w światowym rankingu największych rynków badań klinicznych (6. w Europie).

W przypadku branży farmaceutycznej i wyrobów medycznych wykazanie spełniania przez projekt spełniania ww. wymogów może więc być łatwiejsze, pod warunkiem właściwego zdefiniowania założeń projektu oraz odwołania się do odpowiedniego orzecznictwa i dorobku literaturowego. 

Jak się przygotować do naboru Ścieżki SMART

Doświadczenia wiosennego naboru pokazują, że konkurencja jest ostra, a środki finansowe ograniczone.

Czas do jesiennych naborów to optymalny moment na opracowanie koncepcji projektu, która z jednej strony w maksymalny sposób wpisze się w wymagania konkursowe i zmaksymalizuje szanse na wysoką punktację, a z drugiej zapewni przedsiębiorcy oczekiwane efekty biznesowe przedsięwzięcia.

Wartym rozważenia, jest skorzystanie w realizacji prac koncepcyjnych, a także w przygotowaniu dokumentacji aplikacyjnej ze wsparcia doświadczonych doradców.

Kompleksowe wsparcie w pozyskaniu dofinansowania z FENG – Ścieżka SMART

Jeśli opisane możliwości dofinansowania są dla Państwa interesujące, serdecznie zapraszamy do kontaktu. Oferujemy kompleksowe wsparcie obejmujące:

• kompleksową weryfikację kosztów pod kątem ich kwalifikowalności oraz przedmiotu konkursu,
• zbudowanie koncepcji przedsięwzięcia wpisującej się w zakres konkursu,
• przygotowanie kompletnej dokumentacji aplikacyjnej wraz z wymaganymi załącznikami,
• monitoring oceny wniosku, wsparcie w podpisaniu umowy o dofinansowanie oraz realizacji i rozliczeniu projektu.