Nowy projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego

Projekt zawiera cztery zasadnicze obszary zmian:

1. Pionizację inspekcji farmaceutycznej
2. Rozbudowanie i uszczegółowienie kompetencji inspekcji w zakresie kontroli
3. Wprowadzenie okresowych opłat od posiadaczy wszystkich zezwoleń obejmujących wytwarzanie i obrót produktami leczniczymi
4. Wprowadzenie systemu nadzoru nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi

1. Pionizacja inspekcji

Projekt zakłada wprowadzenie jednego, centralnego urzędu w postaci Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Dotychczasowi wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni staną się pracownikami Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Będą oni kierować oddziałami Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, których obszar działania zasadniczo pokryje się z obszarem województwa.

Praktyczne konsekwencje pionizacji:

• Ujednolicenie interpretacji Prawa farmaceutycznego w skali kraju
• Decyzje inspekcji farmaceutycznej będą wydawane przez WIF z upoważnienia GIF (w zakresie zadań co do których wojewódzki inspektor farmaceutyczny był dotychczas właściwy)
• W miejsce dotychczasowych odwołań od decyzji wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych będzie przysługiwał stronie wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy (organem I instancji w sprawach dotychczas właściwych dla wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego będzie Główny Inspektor Farmaceutyczny – WIF działa na podstawie upoważnienia)
• Decyzje, postanowienia oraz wszelkie inne dokumenty wydane przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego zachowają ważność
• Postępowania wszczęte i niezakończone przed dniem wejścia w życie ustawy będą dalej prowadzone przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego

2. Kompetencje kontrolne

Projekt zakłada szereg zmian dotyczących rozbudowy i uszczegółowienia kompetencji Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Najważniejsze z nich:

• Wprowadzenie instytucji czynności sprawdzających, mających zastosowanie dla weryfikacji niektórych ewidencji i dokumentów (min. odmów realizacji zamówień, ewidencji transakcji nabycia i zbycia produktów na poziomie hurtowym)
• Rozbudowanie zasad kontroli doraźnej, mającej zastosowanie w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że działalność związana z wytwarzaniem albo obrotem jest prowadzona z naruszeniem prawa
• Doszczegółowienie zasad sporządzenia raportu z kontroli, składania zastrzeżeń lub wyjaśnień do niego oraz uniwersalne wprowadzenie etapu składania harmonogramu działań naprawczych
• Wprowadzenie instytucji kontroli sprawdzających, mających zastosowanie przy weryfikacji wykonania decyzji zobowiązujących do usunięcia naruszeń stwierdzonych podczas wcześniejszej kontroli
• Rozbudowanie kompetencji co do zabezpieczania dowodów
• Wprowadzenie obowiązku udziału Osoby Wykwalifikowanej, Osoby Odpowiedzialnej i kierownika apteki w czynnościach kontrolnych

3. Opłaty okresowe

Projekt zakłada wprowadzenie rocznej opłaty od wszystkich podmiotów prowadzących działalność nadzorowaną przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Kwoty uzyskane z tego tytułu mają być przeznaczone na finansowanie prac inspektoratu. Opłaty obejmują dwie składowe: stałą i proporcjonalną.

A. Opłata roczna stała

Roczna opłata stała wynosi:

1. 250 zł od zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego;
2. 500 zł od zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej;
3. 1000 zł od zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej albo wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;
4. 3000 zł od zezwolenia na wytwarzania lub import produktów leczniczych albo wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.

B. Opłata roczna proporcjonalna

Wysokość opłaty rocznej stałej jest zwiększana o 0,02% przychodu rocznego uzyskanego w poprzednim roku podatkowym z działalności objętej powyższymi zezwoleniami/wpisami.

Przedsiębiorca będzie obowiązany do obliczenia i wniesienia na rachunek właściwego urzędu skarbowego opłat łącznie z roczną deklaracją podatkową CIT lub PIT. Ponadto konieczne będzie złożenie dodatkowej informacji/deklaracji, dotyczącej przedmiotowych opłat.

4. Medyczne laboratoria diagnostyczne

Nie opisujemy w alercie uniwersalnym zmian dotyczących nadzoru nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi. W razie pytań dotyczących planowanego systemu prosimy o kontakt.

5. Od kiedy zmiany

Przewiduje się, że ustawa wejdzie w życie 6 miesięcy od dnia jej ogłoszenia (pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 6 miesięcy). Od tej zasady przewidziano wyjątki dotyczące regulacji umożliwiających przeprowadzenie pionizacji, które będą obowiązywały wcześniej oraz postanowień w zakresie nadzoru nad laboratoriami, wchodzącymi w życie 12 miesięcy od dnia ogłoszenia ustawy.

Sam projekt jest na początkowym etapie legislacyjnym, wymaga jeszcze przyjęcia przez Radę Ministrów, Sejm, Senat i Prezydenta.

***

Projekt dostępny jest pod poniższym linkiem:
https://legislacja.rcl.gov.pl/docs/2/12365906/12924191/12924192/dokument583943.pdf

Jeśli chcą Państwo ocenić i omówić wpływ zmian na prowadzoną działalność, zapraszamy do kontaktu