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Le défi

Aujourd’hui, les entreprises biotechnologiques sont à la pointe de l'innovation dans la recherche de nouveaux traitements. Elles sont responsables de près de 70 % des essais cliniques mondiaux (dont 42 % sont réalisés sous forme de partenariats) et du développement de près de la moitié des médicaments approuvés par la FDA en 2018. Elles doivent cependant faire face à des défis considérables en matière de développement de leurs activités, s’agissant par exemple de la protection de leurs droits de propriété intellectuelle, de la gestion de leur R&D, de la levée de fonds (y compris dans le cadre d'une introduction en bourse), du lancement d'un produit ou d'un portefeuille de produits et de l'expansion géographique. Les thérapies de nouvelle génération (comme les thérapies géniques ou cellulaires) ajoutent un autre niveau de complexité à la gestion des questions de réglementation, de chaîne d'approvisionnement et de préoccupations des patients.

Expansion géographique en Europe

Les entreprises biotechnologiques consacrent généralement leurs ressources limitées au marché américain ou à leur marché d'origine. L'entrée en Europe, qui représente plus de 20 % du marché pharmaceutique mondial, constitue une première étape cruciale dans le processus d’expansion à l’échelle mondiale. Cependant, l'Europe est un marché complexe, avec des systèmes de santé et des processus de remboursement qui varient d'un pays à l'autre.

La réussite d’une entreprise dans un environnement aussi complexe exige de penser au-delà de l'expansion géographique et rend indispensable le fait de comprendre clairement les exigences uniques du point de vue du développement, de la fabrication, de la distribution, de la vente et de l'exploitation.

« Le Cadre AS » : une stratégie en trois étapes

Sur la base de notre expérience d'aide aux entreprises biotechnologiques en matière de processus d'expansion géographique, nous avons identifié trois étapes essentielles :

• Évaluation du potentiel : convenir des principes directeurs pour les activités de l’entreprise à l’échelle européenne et évaluer les opportunités commerciales, les options de mise sur le marché et les coûts associés sur l’ensemble des marchés européens
• Étude des options : sélectionner les options de mise sur le marché les plus appropriées au moyen d'un ensemble de critères stratégiques (par exemple, investissement requis, délai de rentabilité, complexité à gérer, ressources requises), aligner la prise de décisions sur le(s) facteur(s) prioritaire(s) et définir les critères de prise de décision d’aller de l’avant ou non
• Établissement de présence : choisir la meilleure voie pour réussir à s’implanter en Europe, que ce soit par le biais d’ un partenariat ou d’une licence, ou par le choix de l'entreprise de le faire seule.