COVID-19 : Construire l'avenir de la réglementation relative à l'approvisionnement en équipements médicaux d'urgence

La pandémie de COVID-19 a perturbé le quotidien de chacun d'entre nous et touché tous les secteurs à travers le monde. Si de nombreux pays avaient élaboré des plans de préparation à la grippe et à d’autres pandémies avant la COVID-19, aucun n'était pleinement préparé à la propagation rapide et aveugle de la maladie. En effet, dans de nombreux pays, la demande en matériel et équipements médicaux adéquats a vite dépassé l'offre, entraînant de graves pénuries, notamment de ventilateurs et d'équipements de protection individuelle (EPI). En conséquence, les fabricants d'équipements médicaux traditionnels et nouveaux ont réorienté bon nombre de leurs activités pour répondre à cette demande. Dans le même temps, les organismes de réglementation internationaux et nationaux ont dû adapter leur approche s’agissant de l'octroi d'autorisations de mise sur le marché. Ces changements auront des implications sur l'avenir de la réglementation des appareils médicaux.

Comment les autorités de réglementation et le secteur ont-ils réagi ?

Pour faire face aux pénuries, les autorités de réglementation mondiales, comme l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et les organismes de réglementation internationaux comme la Food and Drug Administration (FDA) et la Commission européenne ont fourni des directives pertinentes sur les exigences réglementaires.1,2,3 Par exemple :

• La Commission européenne a publié des directives sur les  dérogations que les autorités et les gouvernements nationaux doivent prendre en considération lorsqu'ils autorisent des équipements médicaux, tandis que les évaluations de conformité nécessaires sont effectuées.4,5,6 En réponse, les autorités nationales ont mis en place des exemptions et des dérogations pour permettre d’accélérer la fabrication, et de mettre  temporairement sur le marché des appareils médicaux ne portant pas la marque CE pour les utiliser en cas de pandémie pour une durée limitée, le temps que les procédures nécessaires soient effectuées.7

• La FDA a accordé des autorisations d'utilisation d'urgence qui permettent la commercialisation accélérée de ventilateurs, d'EPI et de kits de tests par le biais de plusieurs mécanismes.8 Ces lettres prévoyaient notamment la levée des exigences liées à la procédure 510(k), des bonnes pratiques de fabrication et l’enregistrement des établissements ainsi que la liste des dispositifs pour les nouveaux appareils et installations.

Si les exigences réglementaires ont été assouplies, la preuve du respect des exigences minimales a toujours été un élément crucial des évaluations réglementaires.⁹

Quels sont les défis réglementaires qui sont apparus ?

L'accroissement du volume de production et la nécessité d'accélérer la mise sur le marché des équipements médicaux essentiels sont inévitablement liés à des risques et défis plus importants. Pour réduire de tels risques et garantir la sécurité, la traçabilité et la possibilité de rappel des équipements, la Commission européenne a adopté une ligne directrice énonçant les conditions en vertu desquelles les gouvernements peuvent autoriser la mise sur le marché d'équipements médicaux non CE.²³

Certains profitent de la situation actuelle en mettant sur le marché des produits de contrefaçon²⁴. En Suisse, par exemple, l'autorité de réglementation a émis un avertissement sur les masques faciaux non conformes que l’on retrouve de plus en plus sur le marché suisse et qui doivent être signalés à Swissmedic.²⁵

Un autre défi est de savoir comment, une fois la période d’urgence terminée, mettre en conformité ou retirer du marché des produits non conformes aux directives réglementaires standard qui ont été mis sur le marché. La plupart des fabricants et organismes du secteur prennent des mesures pour assurer la traçabilité de la distribution. Par exemple, les autorités de réglementation australiennes ont mis en place des voies accélérées afin de garantir le rappel de produits défectueux ou non autorisés mis sur le marché à la faveur de dérogations octroyées pendant la pandémie.²⁶

Comment les organismes de réglementation et l'industrie doivent-ils se préparer à la prochaine vague de COVID-19 ou à une nouvelle pandémie ?

Les mesures réglementaires exceptionnelles adoptées par les autorités en réponse à la pandémie ont été conçues comme une solution temporaire pour pallier la pénurie d'équipements médicaux d'urgence. Il faut néanmoins que les pays adoptent des solutions durables afin d’être correctement préparés à une résurgence de la pandémie actuelle ou à la survenue d'une nouvelle pandémie et de ne pas compromettre la sécurité et la santé du public.

Les organismes de réglementation doivent continuer à collaborer et à unir leurs forces pour tirer des leçons dans les différents pays et élaborer des mesures codifiées communes en cas de survenue de situations semblables à l'avenir. Les autorités mettent déjà en œuvre une législation visant à assurer la disponibilité des équipements d'urgence en cas de future pandémie, en constituant par exemple des réserves d'équipements ou en renforçant les stocks existants, conformément aux décisions adoptées par la Commission européenne en mars 2020.²⁷ Une prorogation de la loi ou l’adoption d’une nouvelle législation pourrait s’avérer nécessaire si les mesures de déconfinement entraînaient de nouvelles vagues d'infections.

Conclusion

La COVID-19, une épidémie inédite en termes d'échelle et de rapidité d'impact, a obligé toutes les entités de l'univers des produits médicaux à réévaluer les mécanismes de mise sur le marché des produits essentiels. Bien que de nombreuses mesures aient été adoptées comme solutions à court terme, il faudra se servir des enseignements tirés pour établir un régime réglementaire permettant aux pays de se préparer plus efficacement à d'autres épidémies perturbatrices.

Notre rapport « A bold future for life sciences regulation, publié en 2018, établissait des prévisions sur ce à quoi pourraient ressembler les relations entre le secteur et les organismes de réglementation en 2025.²⁸ Si nous avions bien cerné l'évolution rapide actuelle de l'environnement réglementaire, avec la preuve d'un nombre croissant de collaborations transfrontalières et internationales entre les différents organismes de réglementation, nous n'avions néanmoins pas anticipé la rapidité des changements que nous avons observés suite à la pandémie de COVID-19. En outre, certaines de ces prévisions, comme la collaboration plus étroite entre les organismes de réglementation et le secteur (notamment les entreprises non traditionnelles) partageant des données en temps réel et des analyses avancées pour détecter les risques, ainsi que le déploiement accéléré des technologies de nouvelle génération, dont nous pensions qu'elles se concrétiseraient d'ici cinq ans, se sont réalisées ou ont commencé à se réaliser en l'espace de quelques semaines. Les organismes de réglementation et le secteur devraient continuer à évoluer en identifiant et en adoptant ce qui a bien fonctionné, pour parvenir à adopter une approche plus collaborative, cohérente et transparente en matière de réglementation et surtout, pour améliorer l'accès aux produits médicaux.

Auteurs

Eleonora Lena, Consultante senior chez Deloitte Suisse
Paul van Geffen, Senior Manager chez Deloitte Pays-Bas

Contacts

Douglas McKinnell, Associé, Deloitte Suisse

Doug dirige, depuis Bâle, l'équipe de Deloitte Suisse chargée de la gestion des risques réglementaires dans le domaine des sciences de la vie. Fort d’une vaste expérience de plus de 15 ans, il a collaboré avec des organismes de réglementation de médicaments européens et a dirigé des programmes de gestion des risques complexes et de grande échelle pour le compte de clients internationaux du secteur pharmaceutique. Doug s’intéresse principalement à l’élaboration de stratégies et de modèles d’affaires qui permettent aux organisations de générer de la valeur à partir des changements de réglementation. Il est spécialisé dans la conception et la direction de programmes de transformation de l’entreprise qui exploitent l’agenda réglementaire afin d'améliorer les opérations et la productivité.

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Eleonora Lena, Consultante senior, Deloitte Suisse

Basée à Bâle, en Suisse, Eleonora est Consultante senior au sein de l'activité de conseil en sciences de la vie. Forte de plusieurs années d'expérience de conseil dans le domaine des sciences de la vie, elle a pour mission d’aider les clients issus des secteurs pharmaceutique et des technologies médicales à comprendre et gérer l'impact des changements du cadre réglementaire sur leurs modèles commerciaux. Ses domaines d’expertise sont la veille réglementaire, les analyses réglementaires et le positionnement auprès des décideurs.

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 1 https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical-guidance-publications
 2 https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/counterterrorism-and-emerging-threats/coronavirus-disease-2019-covid-19
 3 https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/health/coronavirus-response/public-health_en
 4 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32020H0403
 5 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52020XC0519(01)&from=EN
 6 https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/883334/Essential_Technical_Specifications__5_.pdf
 7 Switzerland is an example: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/news/coronavirus-covid-19/br-versorgungsengpaesse.html
 8 https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations
 9 https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/a247dab0-6794-11ea-b735-01aa75ed71a1/language-en
10 https://www.wto.org/english/news_e/news20_e/rese_03apr20_e.pdf
11 https://www.wto.org/english/tratop_e/covid19_e/export_prohibitions_report_e.pdf
12 http://www.wcoomd.org/en/topics/facilitation/activities-and-programmes/natural-disaster/list-of-countries-coronavirus.aspx
13 https://www.politico.eu/article/macron-urges-massive-increase-in-local-production-of-medical-equipment/
14 https://unctad.org/en/pages/newsdetails.aspx?OriginalVersionID=2375
15 https://www.theverge.com/2020/4/15/21222219/general-motors-ventec-ventilators-ford-tesla-coronavirus-covid-19
16 https://www.businessinsider.com/luxury-fashion-moguls-donating-to-combat-coronavirus-giorgio-armani-2020-3?r=US&IR=T
17 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-continues-facilitate-access-crucial-medical-products-including
18 https://www.fda.gov/media/136437/download
19 https://www.covidlifesavermask.com/
20 https://www.scientificamerican.com/article/snorkeling-mask-apparatus-might-help-covid-19-patients-avoid-intubation/
21 https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/news/coronavirus-covid-19/mu500_00_014d_mb.html
22 https://www.ventilatorchallengeuk.com/
23 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52020XC0519(01)&from=EN
24 https://www.gov.uk/government/news/uk-medicines-and-medical-devices-regulator-investigating-14-cases-of-fake-or-unlicensed-covid-19-medical-products
25 https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/overview-medical-devices/information-on-specific-medical-devices/nicht_konformen_medizinischen_gesichtsmasken.html
26 https://www.tga.gov.au/behind-news/expedited-recall-system-faulty-or-unauthorised-covid-19-devices
27 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020D0414&from=EN